Hodnocení farmakokinetického profilu BCWP_C003 a současného podávání rosuvastatinu a metforminu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý mužský dobrovolník, věk 19 až 45 let v době screeningu
• Tělesná hmotnost není nižší než 55 kg, není vyšší než 90 kg a výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18,5, není vyšší než 25,0
• Subjekt, který nemá žádné vrozené, chronické onemocnění a žádný symptom onemocnění nebo nález ve výsledku lékařského vyšetření
• Subjekt, který pochopil účel, obsah studie, vlastnosti klinického léku a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii s ochotou

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivní reakci na relevantní lék (statin, biguanid) nebo klinicky významnou hypersenzitivní reakci
• Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinického onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, pohybového aparátu, endokrinního systému, duševní poruchy, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému. Zejména subjekt, který má poruchu krvácivosti nebo má tendenci krvácet se snadnou modřinkou
• Subjekt, který má v rodinné anamnéze dědičnou svalovou poruchu nebo svalový vedlejší účinek
• Subjekt, který má v anamnéze poruchu gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok (s výjimkou apendektomie, operace kýly)
• Subjekt, který diagnostikoval peptický vřed během 2 měsíců před podáním léku

• Subjekt, který má výsledky klinického laboratorního testu takto:

  • Hladina AST, ALT přesahuje normální rozsah více než 1,5krát
  • Celková hladina bilirubinu přesahuje normální rozmezí více než 1,5krát
  • Clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí MDRD
• Ve vitálních funkcích je systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg, nižší než 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg, nižší než 50 mmHg

• Subjekt, který má přítomnost nebo historii zneužívání drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog

  → Zneužívání alkoholu definuje trvalé pití více než 21 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu = 10 g = 12,5 ml)

• Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení do 3 měsíců před podáním léku
• Subjekt, který užil indukci nebo inhibici enzymu metabolizujícího léky související s léky (barbital atd.) během 1 měsíce před podáním léku
• Subjekt, který užil lék na předpis nebo orientální medicínu během 2 týdnů nebo volně prodejný lék nebo vitamínovou formu během týdne před podáním léku
• Subjekt, který měl dietu, která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo eliminaci rosuvastatinu/metforminu (zejména grapefruitu – do 48 hodin před podáním léku)
• Subjekt, který daroval plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před podáním léku
• Subjekt, který kouří více než 10 cigaret denně
• Subjekt, který má pozitivní HBsAg, HCV Ab nebo HIV Ab
• Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím na základě různých výsledků testů posouzen jako nezpůsobilý