Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu farmakokinetycznego BCWP_C003 i jednoczesne podawanie rozuwastatyny i metforminy

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: BC World Pharm Co. Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo/tolerancję BCWP_C003 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem rozuwastatyny i metforminy SR oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę BCWP_C003 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa/tolerancji BCWP_C003 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem Crestor 10 mg i Glucophage XR 1000 mg oraz ocena wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny BCWP_C003 po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo/tolerancję preparatu BCWP_C003 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem rozuwastatyny i preparatu metforminy SR oraz oceniające wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny BCWP_C003 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała nie mniejsza niż 55 kg, nie większa niż 90 kg, a wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 18,5 i nie większy niż 25,0
  • Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i nie ma objawów chorobowych ani wyników badań lekarskich
  • Osoba, która zrozumiała cel, treść badania, właściwości leku klinicznego i podpisała świadomą zgodę na udział w badaniu mając chęć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na odpowiedni lek (statyna, biguanid) lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości
  • Podmiot, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, zaburzenia psychiczne, nowotwór krwi, układ sercowo-naczyniowy. W szczególności podmiot, który ma zaburzenie krzepnięcia krwi lub ma tendencję do krwawienia z łatwym powstawaniem siniaków
  • Podmiot, u którego w rodzinie występowały dziedziczne zaburzenia mięśni lub mięśniowe skutki uboczne
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowały zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę wrzodową w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku

  • Podmiot, który ma następujące wyniki klinicznego testu laboratoryjnego:

    • Poziom AST, ALT przekracza normalny zakres ponad 1,5 razy
    • Poziom bilirubiny całkowitej przekracza normalny zakres ponad 1,5 razy
    • Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczony metodą MDRD
  • W funkcji życiowej skurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 150 mmHg, mniejsze niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 95 mmHg, mniejsze niż 50 mmHg

  • Podmiot, który ma lub ma historię nadużywania narkotyków, lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków

    → Nadużywanie alkoholu oznacza uporczywe picie ponad 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 10 g = 12,5 ml)

  • Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  • Pacjent, który przyjmował leki (barbital itp.) związane z indukcją lub hamowaniem enzymów metabolizujących leki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku
  • Pacjent, który przyjmował lek na receptę lub lek orientalny w ciągu 2 tygodni lub lek OTC lub preparat witaminowy w ciągu tygodnia przed podaniem leku
  • Pacjent, który stosował dietę mogącą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację rozuwastatyny/metforminy (szczególnie grejpfruta – w ciągu 48 godzin przed podaniem leku)
  • Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku
  • Osoba, która pali więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pacjent, który ma pozytywny wynik HBsAg, HCV Ab lub HIV Ab
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego na podstawie różnych wyników testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (ABC)

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku, pierwszego dnia.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 8 dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 po posiłku w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (ACB)

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku, pierwszego dnia.

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna BCWP_C003 w stanie po posiłku w 8 dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (BAC)

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 1 dzień.

Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku w 8. dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 po posiłku w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (BCA)

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 1 dzień.

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna BCWP_C003 w stanie po posiłku w 8 dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5 (CAB)

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna BCWP_C003 pod warunkiem, że będzie po posiłku, pierwszego dnia.

Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku w 8. dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6 (CBA)

Uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna BCWP_C003 pod warunkiem, że będzie po posiłku, pierwszego dnia.

Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo w 8 dniu.

Uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będzie po posiłku w 15 dniu.
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Crestor 10 mg (rozuwastatyna)
Lek: Metformina
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka 10 mg rozuwastatyny i 1000 mg metforminy SR pod warunkiem, że będą po posiłku.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR 1000 mg (metformina)
Lek: BCWP_C003
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną BCWP_C003 na czczo lub po posiłku zgodnie z kolejnością.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna i Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
AUClast rozuwastatyny
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Cmax rozuwastatyny
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Metformina AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Metformina AUClast
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Cmax metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Cmax metforminy
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-desmetylorozuwastatyna Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
N-desmetylorozuwastatyna Cmax
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
N-desmetylorozuwastatyna AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
N-desmetylorozuwastatyna AUClast
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
N-desmetylorozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
N-desmetylorozuwastatyna AUCinf
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, Metformina AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, Metformina AUCinf
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, Metformina Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, Metformina Tmax
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina t1/2
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina Vz/F
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
Rozuwastatyna, N-desmetylorozuwastatyna, Metformina CL/F
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BC World Pharm Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCWP1202_102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj