Evaluering af farmakokinetisk profil af BCWP_C003 og samtidig administration af Rosuvastatin og Metformin

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig frivillig, i alderen 19 til 45 år på screeningstidspunktet
• Kropsvægten er ikke mindre end 55 kg, ikke mere end 90 kg, og resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18,5, ikke mere end 25,0
• Forsøgsperson, der ikke har nogen medfødt, kronisk sygdom og ingen sygdomssymptomer eller fund i lægeundersøgelsesresultat
• Forsøgsperson, der forstod formålet, indholdet af undersøgelsen, ejendom af klinisk lægemiddel og underskrev det informerede samtykke til at deltage i forsøget med vilje

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har haft overfølsomhedsreaktioner for relevant lægemiddel (statin, biguanid) eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion
• Forsøgsperson, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk sygdom i lever, nyre, mave-tarmkanalen, luftvejene, muskuloskeletale, endokrine system, mental lidelse, blodtumor, kardiovaskulær. Især en person, der har blødningsforstyrrelser eller har tendens til at bløde med let blå mærker
• Forsøgsperson, der har en familiehistorie med arvelig muskelsygdom eller muskelbivirkning
• Forsøgsperson, der har en historie med mave-tarmkanalen lidelse, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
• Forsøgsperson, der havde stillet diagnosen mavesår inden for 2 måneder før medicinindgivelsen

• Forsøgsperson, der har resultater af klinisk laboratorietest som følger:

  • AST, ALT niveauet overstiger det normale område mere end 1,5 gange
  • Det samlede bilirubinniveau overstiger normalområdet mere end 1,5 gange
  • Kreatininclearance under 60 ml/min. beregnet ved MDRD
• I det vitale tegn er det systoliske blodtryk mere end 150 mmHg, mindre end 90 mmHg eller det diastoliske blodtryk er mere end 95 mmHg, mindre end 50 mmHg

• Person, der har tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug, eller positiv screening for stofmisbrug

  → Alkoholmisbrug definerer at drikke mere end 21 enheder/uge (alkohol 1 enhed = 10g = 12,5 ml) vedvarende

• Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før lægemiddeladministrationen
• Forsøgsperson, der havde taget medicin (Barbital osv.) relateret lægemiddelmetaboliserende enzyminduktion eller hæmning inden for 1 måned før lægemiddelindgivelsen
• Forsøgsperson, der havde taget receptpligtig medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger eller OTC-lægemiddel eller vitaminformulering inden for en uge før medicinindgivelsen
• Forsøgsperson, der havde en diæt, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af Rosuvastatin/Metformin (især grapefrugt - inden for 48 timer før indgivelse af lægemidlet)
• Forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned før medicinindgivelsen
• Person, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
• Forsøgsperson, der har positivt HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab
• Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket af hovedinvestigator eller sub-investigator ifølge forskellige testresultater