评估 BCWP_C003 的药代动力学特征以及瑞舒伐他汀和二甲双胍的联合给药
2017年7月12日 更新者：BC World Pharm Co. Ltd.
随机、开放、交叉、单剂量研究，以评估 BCWP_C003 的 PK、安全性/耐受性与瑞舒伐他汀和二甲双胍 SR 的联合给药相比，以及食物对健康志愿者 BCWP_C003 PK 的影响
本研究的目的是评估 BCWP_C003 的药代动力学特征和安全性/耐受性，与 Crestor 10mg 和 Glucophage XR 1000mg 的联合给药相比，并评估 BCWP_C003 给药后的药代动力学特征的食物效应。
研究概览
详细说明
评估 BCWP_C003 制剂的药代动力学特征和安全性/耐受性与联合使用瑞舒伐他汀和二甲双胍 SR 制剂相比的临床试验，以及评估食物对健康男性受试者单次口服给药后 BCWP_C003 药代动力学特征的影响的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，筛查时年龄在 19 至 45 岁之间
- 体重不低于55kg，不超过90kg，身体质量指数（BMI）结果不低于18.5，不高于25.0
- 无先天性、慢性疾病，无疾病症状或体检结果发现者
- 受试者了解研究目的、研究内容、临床药物性质，并签署知情同意书，愿意参加试验
排除标准：
- 对相关药物（他汀类、双胍类）有过敏反应史或有临床意义的过敏反应的受试者
- 有肝、肾、胃肠道、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌系统、精神障碍、血液肿瘤、心血管疾病病史或存在临床疾病的受试者。 特别是，患有出血性疾病或容易出血且容易瘀伤的受试者
- 有遗传性肌肉疾病或肌肉副作用家族史的受试者
- 有影响药物吸收或手术史的胃肠道疾病史（阑尾切除术、疝气手术除外）
- 在给药前 2 个月内被诊断患有消化性溃疡的受试者
具有以下临床实验室测试结果的受试者：
- AST、ALT水平超出正常范围1.5倍以上
- 总胆红素水平超过正常范围1.5倍以上
- MDRD 计算的肌酐清除率低于 60mL/min
- 生命体征中，收缩压大于150mmHg，小于90mmHg或舒张压大于95mmHg，小于50mmHg
有药物滥用史或药物滥用史，或药物滥用筛查呈阳性的受试者
→ 酒精滥用定义为持续饮酒超过 21 单位/周（酒精 1 单位 = 10g = 12.5 mL）
- 给药前3个月内参加过另一项临床试验的受试者
- 给药前1个月内服用过药物（巴比妥等）相关药物代谢酶诱导或抑制的受试者
- 在给药前 2 周内服用过处方药或东方药物或在给药前一周内服用过非处方药或维生素制剂的受试者
- 饮食会影响瑞舒伐他汀/二甲双胍（特别是葡萄柚 - 给药前 48 小时内）的吸收、分布、代谢或消除的受试者
- 给药前2个月内捐献全血或1个月内捐献成分血的受试者
- 每天吸烟超过 10 支香烟的受试者
- HBsAg、HCV Ab 或 HIV Ab 呈阳性的受试者
- 被主要研究者或副研究者根据各种试验结果判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1(ABC)
参与者将在第 1 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 参与者将在第 8 天禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在 15 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 2(ACB)
参与者将在第 1 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 参与者将在 8 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在第 15 天禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 3(BAC)
参与者将在 1 天的禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在 8 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 参与者将在 15 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 4(BCA)
参与者将在 1 天的禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在 8 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在第 15 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 5(CAB)
参与者将在 1 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在 8 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 参与者将在第 15 天禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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实验性的：治疗序列 6（CBA）
参与者将在 1 天的进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在第 8 天禁食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。 参与者将在第 15 天的进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10mg 和二甲双胍 SR 1000mg。 |
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将在进食条件下共同服用单次口服剂量的瑞舒伐他汀 10 毫克和二甲双胍 SR 1000 毫克。
其他名称：
参与者将根据顺序在禁食条件或进食条件下服用单次口服剂量的 BCWP_C003。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀 AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀 AUClast
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀 Cmax
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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二甲双胍AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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二甲双胍AUClast
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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二甲双胍 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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二甲双胍 Cmax
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-去甲基瑞舒伐他汀 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-去甲基瑞舒伐他汀 Cmax
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-去甲基瑞舒伐他汀 AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-去甲基瑞舒伐他汀 AUClast
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-去甲基瑞舒伐他汀 AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-去甲基瑞舒伐他汀 AUCinf
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 AUCinf
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 Tmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 Tmax
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 t1/2
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 t1/2
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 Vz/F
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 Vz/F
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 CL/F
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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瑞舒伐他汀、N-去甲基瑞舒伐他汀、二甲双胍 CL/F
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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