Bewertung des pharmakokinetischen Profils von BCWP_C003 und gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Metformin

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 55 kg, nicht mehr als 90 kg und das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18,5, nicht mehr als 25,0
• Subjekt, das keine angeborene, chronische Krankheit und kein Krankheitssymptom oder Ergebnis einer medizinischen Untersuchung hat
• Proband, der den Zweck, den Inhalt der Studie, die Eigenschaften des klinischen Medikaments verstanden und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie mit der Bereitschaft unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein relevantes Medikament (Statin, Biguanid) oder eine klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion aufweist
• Subjekt, das eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinischen Erkrankungen in Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, psychischer Störung, Bluttumor, Herz-Kreislauf hat. Insbesondere Personen, die eine Blutgerinnungsstörung haben oder dazu neigen, leicht mit Blutergüssen zu bluten
• Subjekt mit familiärer Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen oder muskulären Nebenwirkungen
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen können (ausgenommen Appendektomie, Hernienoperation)
• Subjekt, bei dem innerhalb von 2 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung die Diagnose Magengeschwür gestellt wurde

• Subjekt, das die folgenden Ergebnisse des klinischen Labortests hat:

  • Die AST- und ALT-Werte überschreiten den normalen Bereich um mehr als das 1,5-fache
  • Der Gesamtbilirubinspiegel übersteigt den normalen Bereich um mehr als das 1,5-fache
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, berechnet nach MDRD
• In der Vitalfunktion beträgt der systolische Blutdruck mehr als 150 mmHg, weniger als 90 mmHg oder der diastolische Blutdruck mehr als 95 mmHg, weniger als 50 mmHg

• Subjekt, das Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hat oder positiv auf Drogenmissbrauch untersucht wurde

  → Alkoholmissbrauch bedeutet, dauerhaft über 21 Einheiten/Woche (Alkohol 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml) zu trinken

• Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der Arzneimittelverabreichung Medikamente (Barbital usw.) im Zusammenhang mit der Induktion oder Hemmung des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms eingenommen hatte
• Subjekt, das verschreibungspflichtige Medikamente oder orientalische Medizin innerhalb von 2 Wochen oder OTC-Arzneimittel oder Vitaminformulierung innerhalb einer Woche vor der Medikamentenverabreichung eingenommen hatte
• Proband, der eine Diät hatte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination von Rosuvastatin/Metformin beeinflussen kann (insbesondere Grapefruit – innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung)
• Subjekt, das Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels gespendet hat
• Proband, der mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht
• Subjekt mit positivem HBsAg-, HCV-Ab- oder HIV-Ab
• Proband, der aufgrund verschiedener Testergebnisse vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht geeignet beurteilt wird