Évaluation du profil pharmacocinétique de BCWP_C003 et co-administration de rosuvastatine et de metformine

Critère d'intégration:

• Homme volontaire en bonne santé, âgé de 19 à 45 ans au moment du dépistage
• Le poids corporel n'est pas inférieur à 55 kg, pas supérieur à 90 kg et le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 18,5, pas supérieur à 25,0
• Sujet qui n'a pas de maladie congénitale, chronique, et aucun symptôme de maladie ou découverte dans le résultat de l'examen médical
• Sujet qui a compris le but, le contenu de l'étude, la propriété du médicament clinique et a signé le consentement éclairé pour participer à l'essai ayant la volonté

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au médicament pertinent (statine, biguanide) ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative
• Sujet qui a des antécédents ou la présence d'une maladie clinique du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, musculo-squelettique, du système endocrinien, des troubles mentaux, des tumeurs sanguines, cardiovasculaires. En particulier, sujet qui a un trouble de la coagulation ou qui a tendance à saigner facilement avec des ecchymoses
• Sujet qui a des antécédents familiaux de trouble musculaire héréditaire ou d'effet secondaire musculaire
• Sujet ayant des antécédents de troubles du tractus gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du médicament ou la chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie de la hernie)
• Sujet qui avait reçu un diagnostic d'ulcère peptique dans les 2 mois précédant l'administration du médicament

• Sujet qui a les résultats des tests de laboratoire clinique comme suit :

  • Le niveau AST, ALT dépasse la plage normale plus de 1,5 fois
  • Le niveau de bilirubine totale dépasse la plage normale plus de 1,5 fois
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min calculée par le MDRD
• Dans le signe vital, la pression artérielle systolique est supérieure à 150 mmHg, inférieure à 90 mmHg ou la pression artérielle diastolique est supérieure à 95 mmHg, inférieure à 50 mmHg

• Sujet qui a la présence ou des antécédents d'abus de drogues, ou un dépistage positif pour l'abus de drogues

  → L'abus d'alcool se définit comme buvant plus de 21 unités/semaine (1 unité d'alcool = 10 g = 12,5 ml) de manière persistante

• Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament
• Sujet qui avait pris des médicaments (Barbital, etc.) liés à l'induction ou à l'inhibition de l'enzyme métabolisant les médicaments dans le mois précédant l'administration du médicament
• Sujet qui avait pris un médicament sur ordonnance ou un médicament oriental dans les 2 semaines ou un médicament en vente libre ou une formulation de vitamines dans la semaine précédant l'administration du médicament
• Sujet ayant suivi un régime alimentaire pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination de Rosuvastatine/Metformine (Particulier, Pamplemousse - dans les 48 h précédant l'administration du médicament)
• - Sujet ayant donné du sang total dans les 2 mois ou du sang composant dans le mois précédant l'administration du médicament
• Sujet qui fume plus de 10 cigarettes par jour
• Sujet qui a un HBsAg positif, un anticorps anti-VHC ou un anticorps anti-VIH
• Sujet jugé inéligible par le chercheur principal ou le sous-chercheur en fonction de divers résultats de test