Valutazione del profilo farmacocinetico di BCWP_C003 e co-somministrazione di rosuvastatina e metformina

Criterio di inclusione:

• Volontariato maschio sano, età compresa tra 19 e 45 anni al momento dello screening
• Il peso corporeo non è inferiore a 55 kg, non superiore a 90 kg e il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18,5, non superiore a 25,0
• Soggetto che non ha malattie congenite, croniche e nessun sintomo di malattia o riscontro nel risultato della visita medica
• Soggetto che ha compreso lo scopo, i contenuti dello studio, la proprietà del farmaco clinico e ha firmato il consenso informato a partecipare alla sperimentazione avendo la disponibilità

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia di reazione di ipersensibilità al farmaco pertinente (statina, biguanide) o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
• Soggetto che ha una storia o presenza di malattia clinicamente epatica, renale, del tratto gastrointestinale, dell'apparato respiratorio, muscoloscheletrico, del sistema endocrino, disturbo mentale, tumore del sangue, cardiovascolare. In particolare, soggetto che ha disturbi della coagulazione o tende a sanguinare facilmente con lividi
• Soggetto che ha una storia familiare di disturbo muscolare ereditario o effetto collaterale muscolare
• Soggetto con anamnesi di disturbo del tratto gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o l'intervento chirurgico (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
• Soggetto che aveva ricevuto diagnosi di ulcera peptica entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco

• Soggetto che ha i risultati del test di laboratorio clinico come segue:

  • AST, il livello di ALT supera il range normale più di 1,5 volte
  • Il livello di bilirubina totale supera il range normale più di 1,5 volte
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min calcolata da MDRD
• Nel segno vitale, la pressione arteriosa sistolica è superiore a 150 mmHg, inferiore a 90 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è superiore a 95 mmHg, inferiore a 50 mmHg

• Soggetto che ha presenza o storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe

  → L'abuso di alcol definisce il consumo persistente di oltre 21 unità/settimana (alcol 1 unità = 10 g = 12,5 ml)

• Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco
• Soggetto che aveva assunto farmaci (Barbital ecc.) correlati all'induzione o all'inibizione dell'enzima metabolizzante del farmaco entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco
• Soggetto che aveva assunto farmaci su prescrizione o medicina orientale entro 2 settimane o farmaci da banco o formula vitaminica entro una settimana prima della somministrazione del farmaco
• Soggetto che ha seguito una dieta che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione di rosuvastatina/metformina (in particolare, pompelmo - entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco)
• Soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco
• Soggetto che fuma più di 10 sigarette al giorno
• Soggetto che ha HBsAg, HCV Ab o HIV Ab positivi
• Soggetto giudicato non idoneo dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario in base ai vari risultati dei test