BCWP_C003:n farmakokineettisen profiilin arviointi ja rosuvastatiinin ja metformiinin yhteiskäyttö
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: BC World Pharm Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin BCWP_C003:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta/siedettävyyttä verrattuna rosuvastatiinin ja metformiinin SR:n yhteiskäyttöön sekä ruoan vaikutusta BCWP_C003:n farmakokineettiseen arvoon terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BCWP_C003:n farmakokineettistä profiilia ja turvallisuutta/siedettävyyttä verrattuna Crestor 10mg:n ja Glucophage XR 1000mg:n yhteisantamiseen ja arvioida BCWP_C003:n farmakokineettisen profiilin ravinnon vaikutus annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset BCWP_C003-formulaation farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna rosuvastatiinin ja metformiinin SR-formulaation yhteiskäyttöön ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi BCWP_C003:n farmakokineettiseen profiiliin yksittäisen suun kautta antamisen jälkeen terveydelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies Vapaaehtoinen, ikä 19-45 vuotta seulontahetkellä
- Ruumiinpaino on vähintään 55 kg, enintään 90 kg ja painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 18,5, enintään 25,0
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä, kroonista sairautta, eikä sairauden oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen tuloksessa
- Koehenkilö, joka ymmärsi tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, kliinisen lääkkeen ominaisuuden ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jolla on halukas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio relevantille lääkkeelle (statiini, biguanidi) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
- Kohde, jolla on ollut kliinisesti maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen järjestelmän, mielenterveyden häiriö, verikasvain, sydän- ja verisuonisairauksia. Erityisesti henkilö, jolla on verenvuotohäiriö tai jolla on taipumus verenvuotoa ja mustelmia helposti
- Kohde, jonka suvussa on esiintynyt perinnöllistä lihassairautta tai lihassivuvaikutusta
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- Koehenkilö, jolla oli diagnosoitu peptinen haava 2 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
Kohde, jolla on seuraavat kliinisen laboratoriotestin tulokset:
- AST- ja ALT-arvot ylittävät normaalialueen yli 1,5 kertaa
- Kokonaisbilirubiinitaso ylittää normaalialueen yli 1,5 kertaa
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min laskettuna MDRD:llä
- Elintoiminnossa systolinen verenpaine on yli 150 mmHg, alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine on yli 95 mmHg, alle 50 mmHg
Kohde, jolla on ollut tai on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta
→ Alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa jatkuvaa juomista yli 21 yksikköä viikossa (alkoholi 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml)
- Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Tutkittava, joka oli käyttänyt lääkkeisiin (Barbitaaliin jne.) liittyvää lääkeaineenvaihduntaentsyymin induktiota tai estoa kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Tutkittava, joka oli ottanut reseptilääkettä tai itämaista lääkettä 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkettä tai vitamiinivalmistetta viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
- Potilas, jonka ruokavalio voi vaikuttaa rosuvastatiinin/metformiinin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen (erityisesti greippi - 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista)
- Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Kohde, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Kohde, jolla on positiivinen HBsAg, HCV Ab tai HIV Ab
- Koehenkilö, jonka päätutkija tai osatutkija on erilaisten testitulosten perusteella arvioinut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1 (ABC)
Osallistujalle annetaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg rosuvastatiinia ja 1000 mg Metformin SR:ää ruokailutilassa 1 päivän ajan. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 15 päivänä. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2 (ACB)
Osallistujalle annetaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg rosuvastatiinia ja 1000 mg Metformin SR:ää ruokailutilassa 1 päivän ajan. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 15 päivänä. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3 (BAC)
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 1 päivän ajan. Osallistujalle annetaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg rosuvastatiinia ja 1000 mg Metformin SR:ää ruokailutilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 15 päivänä. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4 (BCA)
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 1 päivän ajan. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa 15 päivän ajan. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5 (CAB)
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 1 päivänä. Osallistujalle annetaan samanaikaisesti kerta-annos suun kautta 10 mg rosuvastatiinia ja 1000 mg Metformin SR:ää ruokailutilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 15 päivänä. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6 (CBA)
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a syömistilassa 1 päivänä. Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa 8 päivänä. Osallistujalle annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa 15 päivän ajan. |
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujille annetaan samanaikaisesti yksi oraalinen annos Rosuvastatiinia 10 mg ja Metformin SR 1000 mg ateriatilassa.
Muut nimet:
Osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos BCWP_C003:a paastotilassa tai syömistilassa järjestyksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin AUClast
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiinin Cmax
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Metformiinin AUClast
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Metformiinin Cmax
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
N-desmetyylirosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
N-desmetyylirosuvastatiinin AUClast
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
N-desmetyylirosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
N-desmetyylirosuvastatiinin AUCinf
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiinin AUCinf
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini Tmax
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini t1/2
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini Vz/F
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, metformiini CL/F
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCWP1202_102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .