Evaluering av farmakokinetisk profil til BCWP_C003 og samtidig administrering av Rosuvastatin og Metformin

Inklusjonskriterier:

• Sunn mannlig frivillig, i alderen 19 til 45 år på tidspunktet for screening
• Kroppsvekten er ikke mindre enn 55 kg, ikke mer enn 90 kg og resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 18,5, ikke mer enn 25,0
• Forsøksperson som ikke har noen medfødt, kronisk sykdom og ingen sykdomssymptomer eller funn i medisinsk undersøkelse
• Forsøksperson som forsto formålet, innholdet i studien, egenskapen til det kliniske legemidlet og signerte det informerte samtykket til å delta i forsøket med vilje

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en historie med overfølsomhetsreaksjon for relevant legemiddel (statin, biguanid) eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon
• Person som har tidligere eller tilstedeværelse av klinisk sykdom i lever, nyre, mage-tarmkanalen, luftveiene, muskel- og skjelettsystemet, endokrine system, psykisk lidelse, blodsvulst, kardiovaskulær. Spesielt personer som har blødningsforstyrrelser eller har en tendens til å blø med lett blåmerker
• Person som har familiehistorie med arvelig muskelsykdom eller muskelbivirkning
• Person som har en historie med lidelse i mage-tarmkanalen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
• Person som hadde fått diagnosen magesår innen 2 måneder før legemiddeladministrasjonen

• Person som har resultater fra klinisk laboratorietest som følger:

  • AST, ALT nivåer overskrider normalområdet mer enn 1,5 ganger
  • Totalt bilirubinnivå overskrider normalområdet mer enn 1,5 ganger
  • Kreatininclearance under 60 ml/min beregnet av MDRD
• I vitaltegnet er systolisk blodtrykk mer enn 150 mmHg, mindre enn 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk er mer enn 95 mmHg, mindre enn 50 mmHg

• Person som har tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, eller positiv screening for narkotikamisbruk

  → Alkoholmisbruk definerer å drikke over 21 enheter/uke (alkohol 1 enhet = 10 g = 12,5 ml) vedvarende

• Person som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før legemiddeladministrering
• Forsøksperson som hadde tatt medisin (Barbital osv.) relatert medikamentmetaboliserende enzyminduksjon eller hemming innen 1 måned før legemiddeladministrering
• Person som hadde tatt reseptbelagte legemidler eller orientalsk medisin innen 2 uker eller OTC-legemiddel eller vitaminformulering innen en uke før legemiddeladministrasjonen
• Person som hadde en diett som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av Rosuvastatin/Metformin (spesielt grapefrukt - innen 48 timer før legemiddeladministrering)
• Person som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned før legemiddeladministrering
• Person som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
• Person som har positiv HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab
• Forsøksperson som er dømt til ikke å være kvalifisert av hovedetterforsker eller underetterforsker i henhold til ulike testresultater