Utvärdering av farmakokinetisk profil för BCWP_C003 och samtidig administrering av Rosuvastatin och Metformin
12 juli 2017 uppdaterad av: BC World Pharm Co. Ltd.
Randomiserad, öppen, cross-over, endosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet/tolerabilitet för BCWP_C003 jämfört med samtidig administrering av rosuvastatin och metformin SR, och födoämneseffekten på farmakokinetik av BCWP_C003 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen och säkerheten/tolerabiliteten för BCWP_C003 jämfört med samtidig administrering av Crestor 10 mg och Glucophage XR 1000 mg, och att utvärdera födoeffekten av den farmakokinetiska profilen för BCWP_C003 efter administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten/tolerabiliteten för BCWP_C003-formulering jämfört med samtidig administrering av Rosuvastatin och Metformin SR-formulering, och för att utvärdera effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för BCWP_C003 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär, ålder 19 till 45 år vid tidpunkten för screening
- Kroppsvikten är inte mindre än 55 kg, inte mer än 90 kg och resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 18,5, inte mer än 25,0
- Försöksperson som inte har någon medfödd, kronisk sjukdom och inget sjukdomssymptom eller fynd i läkarundersökningsresultat
- Försöksperson som förstod syftet, innehållet i studien, det kliniska läkemedlets egendom och undertecknade det informerade samtycket att delta i prövningen med viljan
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en historia av överkänslighetsreaktion för relevant läkemedel (statin, biguanid) eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion
- Försöksperson som har tidigare eller förekomst av klinisk sjukdom i lever, njure, mag-tarmkanalen, andningsorganen, muskuloskeletala, endokrina systemet, psykisk störning, blodtumör, kardiovaskulär. Särskilt individ som har blödningsrubbningar eller tenderar att blöda med lätt blåmärken
- Försöksperson som har familjehistoria med ärftlig muskelsjukdom eller muskelbiverkning
- Försöksperson som har en historia av störning i mag-tarmkanalen som kan påverka läkemedelsabsorptionen eller operation (exklusive blindtarmsoperation, bråckoperation)
- Försöksperson som hade fått diagnosen magsår inom 2 månader före läkemedelsadministreringen
Försöksperson som har resultat från kliniska laboratorietest enligt följande:
- AST, ALT nivåer överstiger det normala intervallet mer än 1,5 gånger
- Den totala bilirubinnivån överstiger det normala intervallet mer än 1,5 gånger
- Kreatininclearance under 60 ml/min beräknat med MDRD
- I det vitala tecknet är det systoliska blodtrycket mer än 150 mmHg, mindre än 90 mmHg eller det diastoliska blodtrycket är mer än 95 mmHg, mindre än 50 mmHg
Försöksperson som har förekomst eller historia av drogmissbruk, eller positiv screening för drogmissbruk
→ Alkoholmissbruk definierar att dricka mer än 21 enheter/vecka (alkohol 1 enhet = 10 g = 12,5 ml) ihållande
- Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före läkemedlets administrering
- Försöksperson som hade tagit medicin (Barbital etc) relaterad läkemedelsmetaboliserande enzyminduktion eller hämning inom 1 månad före läkemedelsadministreringen
- Försöksperson som hade tagit receptbelagt läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor eller OTC-läkemedel eller vitaminformulering inom en vecka före läkemedelsadministreringen
- Person som hade en diet som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av Rosuvastatin/Metformin (särskilt grapefrukt - inom 48 timmar före administrering av läkemedel)
- Försöksperson som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad före läkemedelsadministrering
- Person som röker mer än 10 cigaretter per dag
- Försöksperson som har positiv HBsAg, HCV Ab eller HIV Ab
- Försöksperson som bedöms vara olämplig av huvudutredare eller underutredare enligt olika testresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1 (ABC)
Deltagaren kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 1 dag. Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under fastande på 8 dagar. Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under Fed-tillstånd på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2 (ACB)
Deltagaren kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 1 dag. Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under matning på 8 dagar. Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under fasta på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3 (BAC)
Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under fastande på 1 dag. Deltagaren kommer att ges samtidigt en engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 8 dagar. Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under Fed-tillstånd på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4 (BCA)
Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under fastande på 1 dag. Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under matning på 8 dagar. Deltagaren kommer att ges samtidigt en engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5 (CAB)
Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under matning på 1 dag. Deltagaren kommer att ges samtidigt en engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 8 dagar. Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under fasta på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6 (CBA)
Deltagaren kommer att administreras en enstaka oral dos av BCWP_C003 under matning på 1 dag. Deltagaren kommer att administreras en engångsdos av BCWP_C003 under fastande på 8 dagar. Deltagaren kommer att ges samtidigt en engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning på 15 dagar. |
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ges samtidigt en oral engångsdos av Rosuvastatin 10 mg och Metformin SR 1000 mg under matning.
Andra namn:
Deltagaren kommer att administreras en enda oral dos av BCWP_C003 under fastande eller mattillstånd enligt sekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosuvastatin AUClast
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin AUClast
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin Cmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin Cmax
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Metformin AUClast
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Metformin AUClast
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Metformin Cmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Metformin Cmax
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-desmetyl rosuvastatin Cmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
N-desmetyl rosuvastatin Cmax
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
N-desmetyl rosuvastatin AUClast
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
N-desmetyl rosuvastatin AUClast
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
N-desmetyl rosuvastatin AUCinf
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
N-desmetyl rosuvastatin AUCinf
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin AUCinf
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin AUCinf
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin Tmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin Tmax
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin t1/2
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin t1/2
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin Vz/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin Vz/F
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin CL/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, Metformin CL/F
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCWP1202_102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .