Оценка фармакокинетического профиля BCWP_C003 и одновременного введения розувастатина и метформина

Критерии включения:

• Здоровый мужчина-волонтер, возраст от 19 до 45 лет на момент скрининга
• Масса тела не менее 55 кг, не более 90 кг и результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 18,5, не более 25,0
• Субъект, у которого нет врожденных, хронических заболеваний и симптомов заболевания или результатов медицинского осмотра.
• Субъект, который понял цель, содержание исследования, свойство клинического препарата и подписал информированное согласие на участие в исследовании, имеющее желание

Критерий исключения:

• Субъект, у которого в анамнезе реакция гиперчувствительности на соответствующее лекарство (статин, бигуанид) или клинически значимая реакция гиперчувствительности
• Субъект, имеющий в анамнезе или наличие клинических заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, психических расстройств, опухолей крови, сердечно-сосудистых заболеваний. В частности, субъекты с нарушениями свертываемости крови или склонными к кровотечениям с легкими кровоподтеками.
• Субъект, имеющий в семейном анамнезе наследственное мышечное заболевание или мышечный побочный эффект.
• Субъект, имеющий в анамнезе расстройство желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание препарата или хирургическое вмешательство (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи)
• Субъект, у которого была диагностирована пептическая язва в течение 2 месяцев до введения препарата.

• Субъект, у которого есть следующие результаты клинического лабораторного исследования:

  • Уровень АСТ, АЛТ превышает норму более чем в 1,5 раза
  • Уровень общего билирубина превышает норму более чем в 1,5 раза.
  • Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, рассчитанный MDRD
• В жизненно важных показателях систолическое артериальное давление более 150 мм рт.ст., менее 90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 95 мм рт.ст., менее 50 мм рт.ст.

• Субъект, у которого есть присутствие или история злоупотребления наркотиками, или положительный скрининг на злоупотребление наркотиками

  → Злоупотребление алкоголем означает постоянное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 10 г = 12,5 мл).

• Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до введения препарата.
• Субъект, который принимал лекарство (барбитал и т. д.), связанное с индукцией или ингибированием фермента, метаболизирующего наркотики, в течение 1 месяца до введения препарата.
• Субъект, принимавший рецептурный препарат или восточную медицину в течение 2 недель или безрецептурный препарат или витаминный состав в течение недели до введения препарата
• Субъект, у которого была диета, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение розувастатина/метформина (в частности, грейпфрута - в течение 48 часов до введения препарата)
• Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца до введения препарата
• Субъект, выкуривающий более 10 сигарет в день
• Субъект с положительным результатом на HBsAg, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
• Субъект, признанный неподходящим главным исследователем или вспомогательным исследователем по результатам различных тестов.