BCWP_C003 및 로수바스타틴과 메트포르민의 병용투여의 약동학 프로파일 평가
2017년 7월 12일 업데이트: BC World Pharm Co. Ltd.
건강한 지원자에서 로수바스타틴 및 메트포르민 SR의 병용 투여와 비교한 BCWP_C003의 PK, 안전성/내약성 및 BCWP_C003의 PK에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 크레스토 10mg과 글루코파지 XR 1000mg의 병용 투여와 비교하여 BCWP_C003의 약동학 프로파일 및 안전성/내약성을 평가하고 투여 후 BCWP_C003의 약동학 프로파일의 식이 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로수바스타틴 및 메트포르민 SR 제형의 병용투여와 비교하여 BCWP_C003 제형의 약동학 프로파일 및 안전성/내약성을 평가하고, 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 BCWP_C003의 약동학 프로파일에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 남성 지원자
- 체중이 55kg 이상 90kg 이하이고 체질량지수(BMI) 결과가 18.5 이상 25.0 이하
- 선천성, 만성질환이 없고 건강검진 결과 질환의 증상이 없거나 소견이 없는 자
- 연구의 목적, 연구내용, 임상의약품의 성질을 이해하고 참여의사를 가지고 임상시험에 참여하기로 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 해당 약물(스타틴, 비구아니드)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
- 간, 신장, 위장관, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 정신장애, 혈액종양, 심혈관 질환의 임상적 병력 또는 병력이 있는 자. 특히, 출혈 장애가 있거나 쉽게 멍이 들고 출혈 경향이 있는 피험자
- 유전성 근육질환의 가족력이 있거나 근육 부작용이 있는 자
- 약물 흡수 또는 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애 병력이 있는 자
- 투약 전 2개월 이내에 소화성 궤양 진단을 받은 자
다음과 같은 임상검사 결과가 있는 피험자 :
- AST, ALT 수치가 정상 범위를 1.5배 이상 초과
- 총 빌리루빈 수치가 정상 범위를 1.5배 이상 초과
- MDRD에서 계산한 60mL/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 바이탈 사인에서 수축기 혈압이 150mmHg 이상 90mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95mmHg 이상 50mmHg 미만
약물 남용의 존재 또는 이력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 스크리닝이 있는 피험자
→ 알코올 남용은 주당 21단위(알코올 1단위 = 10g = 12.5mL) 이상 지속적으로 마시는 것을 정의
- 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 투약 전 1개월 이내에 약물(바비탈 등) 관련 약물을 대사효소 유도 또는 억제하여 복용한 자
- 2주 이내 처방약 또는 한약을 복용한 자 또는 투약 전 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자
- Rosuvastatin/Metformin의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 한 피험자(특히, 자몽 - 투약 전 48시간 이내)
- 투약 전 2개월 이내 전혈 또는 성분 혈액을 1개월 이내에 기증한 자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자
- 양성 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV Ab를 가진 피험자
- 각종 시험 결과에 따라 시험책임자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1(ABC)
참가자는 1일에 섭식 상태에서 Rosuvastatin 10mg 및 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. 참가자는 8일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 15일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2(ACB)
참가자는 1일에 섭식 상태에서 Rosuvastatin 10mg 및 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. 참가자는 8일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 15일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3(BAC)
참가자는 1일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 8일에 섭식 상태에서 로수바스타틴 10mg 및 메트포르민 SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. 참가자는 15일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4(BCA)
참가자는 1일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 8일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 15일에 섭식 상태에서 Rosuvastatin 10mg 및 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 5(CAB)
참가자는 1일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 8일에 섭식 상태에서 로수바스타틴 10mg 및 메트포르민 SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. 참가자는 15일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 6(CBA)
참가자는 1일에 Fed 조건 하에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 8일에 금식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 15일에 섭식 상태에서 Rosuvastatin 10mg 및 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다. |
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 Fed 조건에서 Rosuvastatin 10mg과 Metformin SR 1000mg의 단일 경구 용량을 공동 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 순서에 따라 공복 상태 또는 섭식 상태에서 BCWP_C003의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴 AUClast
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴 Cmax
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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메트포르민 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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메트포르민 AUClast
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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메트포르민 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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메트포르민 Cmax
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-데스메틸로수바스타틴 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
N-데스메틸로수바스타틴 Cmax
|
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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N-데스메틸로수바스타틴 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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N-데스메틸로수바스타틴 AUClast
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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N-데스메틸로수바스타틴 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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N-데스메틸로수바스타틴 AUCinf
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 AUCinf
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 티맥스
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸로수바스타틴, 메트포르민 t1/2
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 메트포르민 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 메트포르민 Vz/F
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 메트포르민 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
|
로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 메트포르민 CL/F
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD. PhD., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCWP1202_102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .