Evaluatie van het farmacokinetisch profiel van BCWP_C003 en gelijktijdige toediening van rosuvastatine en metformine

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 19 tot 45 jaar op het moment van screening
• Het lichaamsgewicht is niet minder dan 55 kg, niet meer dan 90 kg en het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 18,5, niet meer dan 25,0
• Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekte heeft en geen ziektesymptoom of bevinding in een medisch onderzoeksresultaat
• Proefpersoon die het doel, de inhoud van de studie, het eigendom van het klinische geneesmiddel begreep en de geïnformeerde toestemming ondertekende om deel te nemen aan het onderzoek met de bereidheid

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor relevante geneesmiddelen (statine, biguanide) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinische ziekte in lever, nieren, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, endocrien systeem, psychische stoornis, bloedtumor, cardiovasculair. In het bijzonder personen die een bloedingsstoornis hebben of de neiging hebben gemakkelijk te bloeden en blauwe plekken op te lopen
• Proefpersoon met een familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoening of spierbijwerking
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het maagdarmkanaal die de opname van het geneesmiddel of een operatie kunnen beïnvloeden (exclusief appendectomie, hernia-operatie)
• Proefpersoon bij wie de diagnose maagzweer was gesteld binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel

• Proefpersoon die de volgende resultaten van klinische laboratoriumtests heeft:

  • AST, ALT-niveau overschrijdt het normale bereik meer dan 1,5 keer
  • Het totale bilirubinegehalte overschrijdt het normale bereik meer dan 1,5 keer
  • Creatinineklaring onder 60 ml/min berekend door MDRD
• In het vitale teken is de systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg, lager dan 90 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg, lager dan 50 mmHg

• Proefpersoon met aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve screening op drugsmisbruik

  → Alcoholmisbruik definieert aanhoudend meer dan 21 eenheden/week (alcohol 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml) drinken

• Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel medicijnen (Barbital enz.) had gebruikt die verband hielden met het metaboliseren van enzyminductie of -remming
• Proefpersoon die binnen 2 weken voorgeschreven medicijnen of oosterse medicijnen had ingenomen of OTC-medicijnen of vitamineformuleringen binnen een week voorafgaand aan de toediening van het medicijn
• Proefpersoon die een dieet volgde dat de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van rosuvastatine/metformine kan beïnvloeden (met name grapefruit - binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
• Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 2 maanden of bloed van een component binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Proefpersoon die meer dan 10 sigaretten per dag rookt
• Proefpersoon met positieve HBsAg, HCV Ab of HIV Ab
• Proefpersoon die volgens verschillende testresultaten door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet-geschikt wordt beoordeeld