Avaliação do Perfil Farmacocinético de BCWP_C003 e Coadministração de Rosuvastatina e Metformina

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 45 anos no momento da triagem
• O peso corporal não é inferior a 55 kg, não é superior a 90 kg e o resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 18,5, não é superior a 25,0
• Sujeito que não tem doença crônica congênita e nenhum sintoma de doença ou achado no resultado do exame médico
• Sujeito que compreendeu o propósito, conteúdo do estudo, propriedade do medicamento clínico e assinou o consentimento informado para participar do estudo tendo a vontade

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico de reação de hipersensibilidade a medicamentos relevantes (estatina, biguanida) ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Sujeito com histórico ou presença de doença clínica no fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema respiratório, músculo-esquelético, sistema endócrino, transtorno mental, sangue-tumor, cardiovascular. Particularmente, sujeito que tem distúrbio hemorrágico ou tende a sangrar com hematomas facilmente
• Sujeito com histórico familiar de distúrbio muscular hereditário ou efeito colateral muscular
• Sujeito com histórico de distúrbio do trato gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento ou cirurgia (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia)
• Sujeito que teve diagnóstico de úlcera péptica dentro de 2 meses antes da administração do medicamento

• Sujeito que tem resultados de teste de laboratório clínico como segue:

  • Os níveis de AST e ALT excedem a faixa normal em mais de 1,5 vezes
  • O nível total de bilirrubina excede o intervalo normal em mais de 1,5 vezes
  • Depuração de creatinina abaixo de 60mL/min calculado por MDRD
• No sinal vital, a pressão arterial sistólica é superior a 150 mmHg, inferior a 90 mmHg ou a pressão arterial diastólica é superior a 95 mmHg e inferior a 50 mmHg

• Sujeito que tem presença ou histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas

  → Abuso de álcool define beber mais de 21 unidades/semana (álcool 1 unidade = 10g = 12,5 mL) persistentemente

• Sujeito que participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento
• Indivíduo que tomou medicamentos (Barbital, etc.) relacionados à indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 1 mês antes da administração do medicamento
• Indivíduo que havia tomado medicamentos prescritos ou medicamentos orientais dentro de 2 semanas ou medicamentos OTC ou formulações vitamínicas dentro de uma semana antes da administração do medicamento
• Sujeito que teve uma dieta que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de Rosuvastatina/Metformina (Particularmente, Toranja - dentro de 48h antes da administração do medicamento)
• Sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês antes da administração do medicamento
• Sujeito que fuma mais de 10 cigarros por dia
• Sujeito que tem HBsAg, HCV Ab ou HIV Ab positivos
• Sujeito considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários resultados de teste