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軟部組織欠陥の修正のための A-ECM の調査

2013年11月19日 更新者:Aegeria Soft Tissue LLC

体と顔の後天性軟部組織変形の修正のための脱細胞化脂肪由来 ECM の調査

軟部組織の損傷は、サイズ、形状、および体の輪郭に重大な変形をもたらします。 脂肪組織は、外傷性またはその他の欠陥による軟部組織の欠陥を修復する際に選択される組織であり続けています. しかし、現在の自己脂肪移植技術には、重大なドナー部位の罹患率、予測不可能な吸収、修正が必要になる可能性など、多くの制限があります。 したがって、脂肪組織の機械的および生物学的特性を保持する「市販の」材料は、再建に理想的です。

細胞外マトリックス (ECM) ベースの生体材料は、軟組織欠損の修復のための脂肪組織工学の非免疫原性の生物学的足場になる可能性があります。 私たちの協力者は最近、軟組織の再構築を改善するための新しい組織由来の材料を生成しました。 最終的に処理された脂肪組織には細胞成分は含まれていませんが、元の脂肪組織の本来の構造と生物活性を保持しています。 次に、組織をさらに粒子に加工して、注射可能なインプラントを作成します。 前臨床モデルでは、マトリックスの微細構造を保持した機械的処理によってヒト脂肪組織を脱細胞化できることを実証しました。 ラットへの移植後 2 週間の組織学的分析では、最小限の炎症反応と、脱細胞化、脂質化、脂肪由来 ECM の良好な組織統合が示されました。

この研究の目的は、1) 軟部組織インプラントの安全性と適合性を評価し、2) 6 週間後の軟部組織損傷におけるこの ECM 置換の有効性を判断することです。 具体的には、軟部組織欠損の体積は、移植前および次の 6 週間にわたって複数の時点で決定されます。 脱細胞化脂肪 ECM は、6 週間後に少なくとも 50% の体積と表面積を保持すると仮定します。 私たちの結果が有望である場合、脱細胞化脂肪由来ECMは、軟部組織の変形を修正するための自家組織移植の実行可能な代替手段になる可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~50歳の男女で、体や顔に先天性または後天性軟部組織の奇形があり、写真撮影を希望する方は、この研究に参加できます。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、既知の免疫不全または創傷治癒障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪由来ECM
脂肪由来 ECM の各注射器は 2 mL を保持し、1 回のみ使用できます。 1 人の患者につき最大 3 本のシリンジ (合計 6mL) を使用できます。 注射は、23 ゲージの針を使用して、局所麻酔および無菌条件下で行われます。 すべての注射は、各インプラントの方法、深さ、および体積を決定する主治医によって、研究サイトの外来診療所で行われます。 脱細胞化脂肪組織由来マトリックスは、周囲の構造から満たされた欠陥へのスムーズな移行を作成することを目的として、欠陥とその下の筋肉組織、および欠陥を囲む皮下組織に浸透します。 これは、一連の複数の穿刺、またはファニングまたはスレッディング技術を使用した単一の穿刺を使用して実行されます。 注入が完了したら、治療部位を周辺組織の輪郭に合わせてマッサージし、必要に応じて氷を当てて腫れを抑えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪由来ECMの軟組織注射に伴う毒性の臨床評価
時間枠:6週間
注射後の各訪問、1、4、および6週目に、主治医は、注射部位での毒性、痛み/炎症などの有害事象の存在について患者を調べます
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪由来ECMの軟部組織注入後の体積保持の客観的評価
時間枠:6週間
1、4、および 6 週目の各来院時に、ボリューム保持を評価するために 3D 写真を撮ります。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の満足度の尺度
時間枠:6週間
医師の満足度は、脱細胞化脂肪由来ECMを使用した後に得られます。 これは、参加医師が記入するアンケートを使用して実行されます。
6週間
参加者の満足度の測定
時間枠:6週間
参加者の満足度測定は、各フォローアップ訪問、1、4、6 週目に参加者が記入する調査を使用して実行されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Larry Lickstein, MD、Cosmetic Surgery Center of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年6月1日

研究の完了 (予期された)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月19日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AST Adipose ECM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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