Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování A-ECM pro korekci defektů měkkých tkání

19. listopadu 2013 aktualizováno: Aegeria Soft Tissue LLC

Vyšetřování decelularizovaného adipózního odvozeného ECM za účelem korekce získaných deformací měkkých tkání těla a obličeje

Poranění měkkých tkání vede k výrazné deformaci velikosti, tvaru a obrysu těla. Tuková tkáň je i nadále tkání volby při opravě defektů měkkých tkání způsobených traumatickými nebo jinými defekty. Současné techniky autologního přenosu tuku však mají řadu omezení, včetně významné morbidity v místě dárce, nepředvídatelné resorpce a potenciálu vyžadovat revizi. Pro rekonstrukci by tedy byl ideální materiál „z regálu“, který si zachovává mechanické a biologické vlastnosti tukové tkáně.

Biomateriály na bázi extracelulární matrice (ECM) mají potenciál být neimunogenním biologickým skeletem pro inženýrství tukové tkáně pro opravu defektů měkkých tkání. Naši spolupracovníci nedávno vytvořili nový tkáňový materiál pro zlepšení rekonstrukce měkkých tkání. Finální, zpracovaná tuková tkáň neobsahuje buněčné složky, přesto si zachovává nativní architekturu a bioaktivitu původní tukové tkáně. Tkáň je pak dále zpracována na částice, aby se vytvořil injekční implantát. Na preklinických modelech jsme prokázali, že lidskou tukovou tkáň lze decelularizovat mechanickým zpracováním se zachováním ultrastruktury matrice. Histologická analýza dva týdny po implantaci krysám ukázala minimální zánětlivou reakci a dobrou tkáňovou integraci decelularizovaného, ​​dilipidizovaného ECM odvozeného z tukové tkáně.

Cílem studie je 1) vyhodnotit bezpečnost a kompatibilitu implantátu měkkých tkání a 2) určit účinnost této náhrady ECM u poranění měkkých tkání po 6 týdnech. Konkrétně bude objem defektu měkkých tkání stanoven před implantací a ve více časových bodech během následujících 6 týdnů. Předpokládáme, že decelulární adipózní ECM si po 6 týdnech zachová alespoň 50 % objemu a povrchu. Pokud jsou naše výsledky slibné, decelulární ECM odvozená z tukové tkáně může být životaschopnou alternativou k autologní transplantaci tkáně pro korekci deformity měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se mohou zapojit muži a ženy ve věku 20–50 let s předchozími vrozenými nebo získanými deformacemi měkkých tkání těla nebo obličeje, kteří jsou ochotni se nechat vyfotografovat.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, pacienti se známým oslabením imunity nebo poruchami hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ECM odvozená z tukové tkáně
Přístroj: ECM odvozené z tukové tkáně
Každá injekční stříkačka ECM odvozeného z tukové tkáně pojme 2 ml a bude určena pouze na jedno použití. Pro každého pacienta lze použít až 3 injekční stříkačky (celkem 6 ml). Injekce budou podávány v lokální anestezii a za sterilních podmínek s použitím jehly ráže 23. Všechny injekce budou provedeny v ambulanci v místě studie hlavním zkoušejícím, který určí metodu, hloubku a objem každého implantátu. Decelularizovaná matrice odvozená z tukové tkáně bude infiltrována do defektu a pod ním ležícího svalstva i do podkožní tkáně obklopující defekt, s cílem vytvořit hladký přechod z okolních struktur do vyplněného defektu. To bude provedeno pomocí série více vpichů nebo jednoho vpichu technikou vějířového nebo navlékání. Po dokončení injekce se ošetřovaná oblast masíruje, aby se přizpůsobila obrysu okolní tkáně, a podle potřeby se na otok aplikuje led.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení toxicity spojené s injekcí ECM derivovaného z tukové tkáně do měkkých tkání
Časové okno: 6 týdnů
Při každé návštěvě po injekci, týden 1, 4 a 6, hlavní zkoušející vyšetří pacienty na přítomnost nežádoucích účinků, jako je toxicita, bolest/zánět v místě injekce
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení retence objemu po injekci ECM derivovaného z tukové tkáně do měkkých tkání
Časové okno: 6 týdnů
Při každé návštěvě, v týdnu 1, 4 a 6, bude provedeno 3-D fotografování pro posouzení retence objemu
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost lékaře bude po použití decelulárního ECM odvozeného z tukové tkáně. To bude provedeno pomocí dotazníku, který vyplní zúčastnění lékaři.
6 týdnů
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Měření spokojenosti účastníků bude provedeno pomocí průzkumu, který účastníci vyplní při každé následné návštěvě, 1., 4. a 6. týden.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegeria Soft Tissue LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AST Adipose ECM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECM odvozené z tukové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit