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Investigación de A-ECM para la corrección de defectos de tejidos blandos

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Aegeria Soft Tissue LLC

Investigación de la ECM derivada de tejido adiposo descelularizado para la corrección de deformidades adquiridas de los tejidos blandos del cuerpo y la cara

La lesión de los tejidos blandos conduce a una deformidad significativa en tamaño, forma y contorno corporal. El tejido adiposo, continúa siendo el tejido de elección en la reparación de defectos de partes blandas debido a defectos traumáticos o de otro tipo. Sin embargo, las técnicas actuales de transferencia de grasa autóloga tienen una serie de limitaciones que incluyen una morbilidad significativa en el sitio donante, una reabsorción impredecible y la posibilidad de requerir una revisión. Por lo tanto, un material "listo para usar" que conserve las propiedades mecánicas y biológicas del tejido adiposo sería ideal para la reconstrucción.

Los biomateriales basados ​​en matriz extracelular (ECM) tienen el potencial de ser un andamio biológico no inmunogénico para la ingeniería de tejido adiposo para la reparación de defectos de tejidos blandos. Nuestros colaboradores han generado recientemente un nuevo material derivado de tejido para mejorar la reconstrucción de tejidos blandos. El tejido adiposo procesado final no contiene componentes celulares, pero conserva la arquitectura nativa y la bioactividad del tejido adiposo original. Luego, el tejido se procesa aún más en partículas para crear un implante inyectable. En modelos preclínicos, hemos demostrado que el tejido adiposo humano se puede descelularizar mediante procesamiento mecánico con preservación de la ultraestructura de la matriz. El análisis histológico dos semanas después de la implantación en ratas mostró una reacción inflamatoria mínima y una buena integración tisular de la MEC derivada de tejido adiposo, dilipidizada y descelularizada.

El objetivo del estudio es 1) evaluar la seguridad y compatibilidad del implante de tejido blando y 2) determinar la eficacia de este reemplazo de ECM en lesiones de tejido blando después de 6 semanas. Específicamente, el volumen del defecto del tejido blando se determinará antes de la implantación y en múltiples momentos durante las siguientes 6 semanas. Presumimos que la ECM adiposa descelularizada retendrá al menos el 50% del volumen y el área de superficie después de 6 semanas. Si nuestros resultados son prometedores, la ECM derivada de tejido adiposo descelularizado puede ser una alternativa viable al trasplante de tejido autólogo para la corrección de la deformidad del tejido blando.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amit Kochhar, MD
  • Número de teléfono: 3057101130
  • Correo electrónico: akochha4@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland
        • Contacto:
          • Amit Kochhar, MD
          • Número de teléfono: 3057101130
          • Correo electrónico: akochha4@jhmi.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry Lickstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pueden participar en este estudio hombres y mujeres, de 20 a 50 años de edad, con deformidades anteriores congénitas o adquiridas de los tejidos blandos del cuerpo o la cara que deseen que se les tomen fotografías.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, pacientes con inmunodepresión conocida o trastornos de cicatrización de heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ECM derivado de tejido adiposo
Cada jeringa de ECM derivado de tejido adiposo tendrá una capacidad de 2 ml y será para un solo uso. Se pueden usar hasta 3 jeringas (6 ml en total) para cada paciente. Las inyecciones se realizarán bajo anestesia local y condiciones estériles utilizando una aguja de calibre 23. Todas las inyecciones se realizarán en un entorno ambulatorio en el sitio del estudio por el investigador principal, quien determinará el método, la profundidad y el volumen de cada implante. La matriz derivada de tejido adiposo descelularizado se infiltrará en el defecto y la musculatura subyacente, así como en el tejido subcutáneo que rodea el defecto, con el objetivo de crear una transición suave desde las estructuras circundantes hasta el defecto rellenado. Esto se realizará mediante una serie de pinchazos múltiples o un pinchazo único con una técnica de abanico o enhebrado. Una vez completada la inyección, se masajeará el área de tratamiento para que se adapte al contorno del tejido circundante y se aplicará hielo según sea necesario para la hinchazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la toxicidad asociada con la inyección en tejidos blandos de MEC derivada de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
En cada visita posterior a la inyección, semana 1, 4 y 6, el investigador principal examinará a los pacientes para detectar la presencia de eventos adversos como toxicidad, dolor/inflamación en el lugar de la inyección.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva de la retención de volumen después de la inyección en tejidos blandos de MEC derivada de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
En cada visita, las semanas 1, 4 y 6, se realizarán fotografías en 3D para evaluar la retención de volumen.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción del médico será después de usar la MEC derivada de tejido adiposo descelularizado. Esto se realizará mediante un cuestionario que será completado por los médicos participantes.
6 semanas
Medida de la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medición de la satisfacción de los participantes se realizará mediante una encuesta que completarán los participantes en cada visita de seguimiento, semana 1, 4 y 6.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AST Adipose ECM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEC derivada de tejido adiposo

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