- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992315
Investigación de A-ECM para la corrección de defectos de tejidos blandos
Investigación de la ECM derivada de tejido adiposo descelularizado para la corrección de deformidades adquiridas de los tejidos blandos del cuerpo y la cara
La lesión de los tejidos blandos conduce a una deformidad significativa en tamaño, forma y contorno corporal. El tejido adiposo, continúa siendo el tejido de elección en la reparación de defectos de partes blandas debido a defectos traumáticos o de otro tipo. Sin embargo, las técnicas actuales de transferencia de grasa autóloga tienen una serie de limitaciones que incluyen una morbilidad significativa en el sitio donante, una reabsorción impredecible y la posibilidad de requerir una revisión. Por lo tanto, un material "listo para usar" que conserve las propiedades mecánicas y biológicas del tejido adiposo sería ideal para la reconstrucción.
Los biomateriales basados en matriz extracelular (ECM) tienen el potencial de ser un andamio biológico no inmunogénico para la ingeniería de tejido adiposo para la reparación de defectos de tejidos blandos. Nuestros colaboradores han generado recientemente un nuevo material derivado de tejido para mejorar la reconstrucción de tejidos blandos. El tejido adiposo procesado final no contiene componentes celulares, pero conserva la arquitectura nativa y la bioactividad del tejido adiposo original. Luego, el tejido se procesa aún más en partículas para crear un implante inyectable. En modelos preclínicos, hemos demostrado que el tejido adiposo humano se puede descelularizar mediante procesamiento mecánico con preservación de la ultraestructura de la matriz. El análisis histológico dos semanas después de la implantación en ratas mostró una reacción inflamatoria mínima y una buena integración tisular de la MEC derivada de tejido adiposo, dilipidizada y descelularizada.
El objetivo del estudio es 1) evaluar la seguridad y compatibilidad del implante de tejido blando y 2) determinar la eficacia de este reemplazo de ECM en lesiones de tejido blando después de 6 semanas. Específicamente, el volumen del defecto del tejido blando se determinará antes de la implantación y en múltiples momentos durante las siguientes 6 semanas. Presumimos que la ECM adiposa descelularizada retendrá al menos el 50% del volumen y el área de superficie después de 6 semanas. Si nuestros resultados son prometedores, la ECM derivada de tejido adiposo descelularizado puede ser una alternativa viable al trasplante de tejido autólogo para la corrección de la deformidad del tejido blando.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Teasley, RN
- Número de teléfono: (410) 296-0414
- Correo electrónico: Nancy Teasley <wateas@verizon.net>
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amit Kochhar, MD
- Número de teléfono: 3057101130
- Correo electrónico: akochha4@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
Contacto:
- Amit Kochhar, MD
- Número de teléfono: 3057101130
- Correo electrónico: akochha4@jhmi.edu
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Contacto:
- Nancy Teasley
- Número de teléfono: 410-296-0414
- Correo electrónico: Nancy Teasley <wateas@verizon.net>
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Investigador principal:
- Larry Lickstein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pueden participar en este estudio hombres y mujeres, de 20 a 50 años de edad, con deformidades anteriores congénitas o adquiridas de los tejidos blandos del cuerpo o la cara que deseen que se les tomen fotografías.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, pacientes con inmunodepresión conocida o trastornos de cicatrización de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ECM derivado de tejido adiposo
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Cada jeringa de ECM derivado de tejido adiposo tendrá una capacidad de 2 ml y será para un solo uso.
Se pueden usar hasta 3 jeringas (6 ml en total) para cada paciente.
Las inyecciones se realizarán bajo anestesia local y condiciones estériles utilizando una aguja de calibre 23.
Todas las inyecciones se realizarán en un entorno ambulatorio en el sitio del estudio por el investigador principal, quien determinará el método, la profundidad y el volumen de cada implante.
La matriz derivada de tejido adiposo descelularizado se infiltrará en el defecto y la musculatura subyacente, así como en el tejido subcutáneo que rodea el defecto, con el objetivo de crear una transición suave desde las estructuras circundantes hasta el defecto rellenado.
Esto se realizará mediante una serie de pinchazos múltiples o un pinchazo único con una técnica de abanico o enhebrado.
Una vez completada la inyección, se masajeará el área de tratamiento para que se adapte al contorno del tejido circundante y se aplicará hielo según sea necesario para la hinchazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la toxicidad asociada con la inyección en tejidos blandos de MEC derivada de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En cada visita posterior a la inyección, semana 1, 4 y 6, el investigador principal examinará a los pacientes para detectar la presencia de eventos adversos como toxicidad, dolor/inflamación en el lugar de la inyección.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación objetiva de la retención de volumen después de la inyección en tejidos blandos de MEC derivada de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En cada visita, las semanas 1, 4 y 6, se realizarán fotografías en 3D para evaluar la retención de volumen.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La satisfacción del médico será después de usar la MEC derivada de tejido adiposo descelularizado.
Esto se realizará mediante un cuestionario que será completado por los médicos participantes.
|
6 semanas
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Medida de la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición de la satisfacción de los participantes se realizará mediante una encuesta que completarán los participantes en cada visita de seguimiento, semana 1, 4 y 6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AST Adipose ECM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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