- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01992315
연조직 결함 교정을 위한 A-ECM의 연구
체형 및 안면의 후천성 연조직 기형 교정을 위한 탈세포화된 지방유래 ECM의 연구
연조직 손상으로 인해 크기, 모양 및 신체 윤곽이 크게 변형됩니다. 지방 조직은 외상성 또는 기타 결함으로 인한 연조직 결함을 복구하는 데 계속해서 선택되는 조직입니다. 그러나 현재의 자가 지방 이식 기술은 상당한 공여 부위 이환율, 예측할 수 없는 재흡수 및 수정이 필요할 가능성을 포함하여 많은 제한 사항이 있습니다. 따라서 지방 조직의 기계적 및 생물학적 특성을 유지하는 "기성품" 재료가 재건에 이상적입니다.
세포외 기질(ECM) 기반 생체 재료는 연조직 결함 복구를 위한 지방 조직 공학을 위한 비면역성 생물학적 스캐폴드가 될 가능성이 있습니다. 우리 협력자들은 최근 연조직 재건을 개선하기 위해 새로운 조직 유래 물질을 생성했습니다. 최종 처리된 지방 조직은 세포 구성 요소를 포함하지 않지만 원래 지방 조직의 기본 구조와 생체 활성을 유지합니다. 그런 다음 조직을 입자로 가공하여 주사 가능한 임플란트를 만듭니다. 전임상 모델에서 우리는 인간의 지방 조직이 매트릭스 미세구조의 보존과 함께 기계적 처리에 의해 탈세포화될 수 있음을 입증했습니다. 래트에 이식한지 2주 후의 조직학적 분석은 최소한의 염증 반응과 탈세포화, 이지질화, 지방 유래 ECM의 우수한 조직 통합을 보여주었습니다.
이 연구의 목표는 1) 연조직 임플란트의 안전성과 적합성을 평가하고 2) 6주 후 연조직 손상에서 이 ECM 교체의 효능을 결정하는 것입니다. 구체적으로, 연조직 결함의 부피는 이식 전과 다음 6주에 걸쳐 여러 시점에서 결정됩니다. 우리는 탈세포화된 지방 ECM이 6주 후에 적어도 50% 부피와 표면적을 유지할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 결과가 유망하다면, 탈세포화 지방 유래 ECM은 연조직 기형 교정을 위한 자가 조직 이식에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-50세의 남성과 여성, 이전에 신체 또는 얼굴의 선천적 또는 후천적 연조직 기형이 있는 사진 촬영을 원하는 사람은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부, 알려진 면역 저하 또는 상처 치유 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 유래 ECM
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지방 유래 ECM의 각 주사기는 2mL를 담을 수 있으며 일회용입니다.
환자당 최대 3개의 주사기(총 6mL)를 사용할 수 있습니다.
주사는 23 게이지 바늘을 사용하여 국소 마취 및 멸균 상태에서 이루어집니다.
모든 주입은 각 임플란트의 방법, 깊이 및 부피를 결정할 주 조사관에 의해 연구 장소의 외래 환자 클리닉 환경에서 수행됩니다.
탈세 포화 지방 조직 유래 매트릭스는 주변 구조에서 채워진 결함으로의 원활한 전환을 만드는 것을 목표로 결함과 기본 근육 조직뿐만 아니라 결함을 둘러싼 피하 조직에 침투합니다.
이것은 패닝(fanning) 또는 스레딩(threading) 기술과 함께 일련의 다중 천공 또는 단일 천공을 사용하여 수행됩니다.
주입이 완료되면 치료 부위를 주변 조직의 윤곽에 맞게 마사지하고 부기를 위해 필요에 따라 얼음을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 유래 ECM의 연조직 주입에 따른 독성에 대한 임상적 평가
기간: 6주
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각 주사 후 방문 시, 1주, 4주 및 6주차에 주임 시험자는 주사 부위에 독성, 통증/염증과 같은 부작용이 있는지 환자를 검사합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 유래 ECM의 연조직 주입 후 체적 유지의 객관적인 평가
기간: 6주
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각 방문 시, 1주, 4주 및 6주차에 볼륨 유지를 평가하기 위해 3D 사진 촬영이 수행됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 만족도 측정
기간: 6주
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탈세 포화 지방 유래 ECM을 사용한 후 의사의 만족도가 높아질 것입니다.
이는 참여 의사가 작성하는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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6주
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참가자 만족도 측정
기간: 6주
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참가자 만족도 측정은 각 후속 방문, 1주, 4주 및 6주차에 참가자가 완료할 설문 조사를 사용하여 수행됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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