A-ECM 修复软组织缺损的研究
2013年11月19日 更新者:Aegeria Soft Tissue LLC
脱细胞脂肪衍生 ECM 矫正身体和面部获得性软组织畸形的研究
软组织损伤导致大小、形状和身体轮廓的显着畸形。 脂肪组织仍然是修复因外伤或其他缺陷引起的软组织缺陷的首选组织。 然而,目前的自体脂肪移植技术有许多局限性,包括显着的供体部位发病率、不可预测的再吸收以及需要修正的可能性。 因此,保留脂肪组织的机械和生物学特性的“现成”材料将是重建的理想选择。
基于细胞外基质 (ECM) 的生物材料有可能成为用于脂肪组织工程修复软组织缺陷的非免疫原性生物支架。 我们的合作者最近产生了一种新的组织衍生材料来改善软组织重建。 最终经过处理的脂肪组织不含细胞成分,但保留了原始脂肪组织的天然结构和生物活性。 然后将组织进一步加工成颗粒以制造可注射植入物。 在临床前模型中,我们已经证明人类脂肪组织可以通过机械加工脱细胞并保留基质超微结构。 植入大鼠两周后的组织学分析显示,脱细胞、二脂化、脂肪来源的 ECM 的炎症反应最小,组织整合良好。
该研究的目标是 1) 评估软组织植入物的安全性和相容性,以及 2) 确定这种 ECM 替代物在 6 周后对软组织损伤的疗效。 具体而言,软组织缺损的体积将在植入前以及接下来 6 周内的多个时间点确定。 我们假设脱细胞脂肪 ECM 在 6 周后将保留至少 50% 的体积和表面积。 如果我们的结果很有希望,脱细胞脂肪来源的 ECM 可能是自体组织移植的可行替代方案,用于矫正软组织畸形。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 20-50 岁之间,患有先天性或后天性身体或面部软组织畸形且愿意拍照的男性和女性均可参加本研究
排除标准:
- 孕妇、已知免疫功能低下或伤口愈合障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脂肪来源的细胞外基质
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每个脂肪来源的 ECM 注射器将容纳 2mL,并且仅供一次性使用。
每位患者最多可使用 3 个注射器(总共 6 毫升)。
将在局部麻醉和无菌条件下使用 23 号针头进行注射。
所有注射将由主要研究者在研究地点的门诊环境中进行,主要研究者将确定每个植入物的方法、深度和体积。
脱细胞脂肪组织衍生基质将渗透到缺陷和底层肌肉组织以及缺陷周围的皮下组织中,目的是从周围结构到填充缺陷的平滑过渡。
这将使用一系列多次穿刺或使用扇形或螺纹技术的单次穿刺来执行。
注射完成后,将按摩治疗区域以符合周围组织的轮廓,并根据需要冰敷消肿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪来源 ECM 软组织注射相关毒性的临床评估
大体时间:6周
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在第 1、4 和 6 周的每次注射后访视中,主要研究者将检查患者是否存在不良事件,例如注射部位的毒性、疼痛/炎症
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪来源 ECM 软组织注射后体积保留的客观评估
大体时间:6周
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在第 1、4 和 6 周的每次访问中,将进行 3-D 摄影以评估体积保留
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量医生满意度
大体时间:6周
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使用脱细胞脂肪衍生 ECM 后,医生会感到满意。
这将使用由参与医师完成的问卷进行。
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6周
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衡量参与者满意度
大体时间:6周
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参与者满意度测量将通过参与者在第 1、4 和 6 周的每次随访时完成的调查来进行。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Larry Lickstein, MD、Cosmetic Surgery Center of Maryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月19日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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