Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af A-ECM til udbedring af bløddelsdefekter

19. november 2013 opdateret af: Aegeria Soft Tissue LLC

Undersøgelse af decellulariseret fedtafledt-ECM til korrektion af erhvervede blødtvævsdeformiteter i krop og ansigt

Blødt vævsskade fører til betydelig deformitet i størrelse, form og kropskontur. Fedtvæv, fortsætter med at være det foretrukne væv til reparation af bløddelsdefekter på grund af traumatiske eller andre defekter. Nuværende teknikker til autolog fedtoverførsel har imidlertid en række begrænsninger, herunder signifikant donorstedmorbiditet, uforudsigelig resorption og potentialet for at kræve revision. Et "hyldevare"-materiale, der bevarer fedtvævets mekaniske og biologiske egenskaber, ville således være ideelt til rekonstruktionen.

Ekstracellulær matrix (ECM)-baserede biomaterialer har potentialet til at være et ikke-immunogent biologisk stillads til fedtvævsteknologi til reparation af bløddelsdefekter. Vores samarbejdspartnere har for nylig genereret et nyt vævs-afledt materiale for at forbedre genopbygningen af ​​blødt væv. Det endelige, forarbejdede fedtvæv indeholder ikke cellulære komponenter, men bevarer alligevel den oprindelige arkitektur og bioaktivitet af det oprindelige fedtvæv. Vævet bearbejdes derefter yderligere til partikler for at skabe et injicerbart implantat. I prækliniske modeller har vi vist, at humant fedtvæv kan decellulariseres ved mekanisk behandling med bevarelse af matrix-ultrastruktur. Histologisk analyse to uger efter implantation i rotter viste minimal inflammatorisk reaktion og god vævsintegration af den decellulariserede, dilipidiserede, fedtafledte ECM.

Målet med undersøgelsen er at 1) evaluere sikkerheden og kompatibiliteten af ​​bløddelsimplantatet og 2) bestemme effektiviteten af ​​denne ECM-erstatning ved bløddelsskader efter 6 uger. Specifikt vil volumen af ​​bløddelsdefekten blive bestemt før implantation og på flere tidspunkter over de følgende 6 uger. Vi antager, at den decellulariserede adipose ECM vil bevare mindst 50% volumen og overfladeareal efter 6 uger. Hvis vores resultater er lovende, kan decellulariseret fedtafledt-ECM være et levedygtigt alternativ til autolog vævstransplantation til korrektion af bløddelsdeformitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20-50 år med tidligere medfødte eller erhvervede bløddelsdeformiteter i kroppen eller ansigtet, som er villige til at få taget billeder, kan deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder, patienter med kendt immunkompromittering eller sårhelingsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fedt-afledt ECM
Hver sprøjte med fedtafledt ECM kan indeholde 2 ml og er kun til engangsbrug. Der kan bruges op til 3 sprøjter (6 ml i alt) til hver patient. Injektioner vil blive foretaget under lokalbedøvelse og sterile forhold med en 23-gauge nål. Alle injektioner vil blive udført i en ambulant klinik på undersøgelsesstedet af den primære investigator, som bestemmer metoden, dybden og volumen af ​​hvert implantat. Decellulariseret fedtvævs-afledt matrix vil blive infiltreret i defekten og den underliggende muskulatur samt det subkutane væv, der omgiver defekten, med det formål at skabe en glidende overgang fra omgivende strukturer til den udfyldte defekt. Dette vil blive udført ved hjælp af en serie af flere punkteringer eller en enkelt punktering med en vifte- eller gevindteknik. Efter at injektionen er afsluttet, vil behandlingsområdet blive masseret for at passe til konturen af ​​det omgivende væv, og is vil blive påført efter behov for hævelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af toksicitet forbundet med bløddelsinjektion af fedtafledt ECM
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert besøg efter injektion, uge ​​1, 4 og 6, vil hovedinvestigator undersøge patienter for tilstedeværelse af bivirkninger såsom toksicitet, smerte/betændelse på injektionsstedet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af volumenretention efter bløddelsinjektion af fedtafledt ECM
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert besøg, uge ​​1, 4 og 6, vil der blive udført 3D-fotografering for at vurdere volumenretention
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lægetilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Lægens tilfredshed vil efter brug af decellulariseret fedtafledt-ECM. Dette vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema, der skal udfyldes af de deltagende læger.
6 uger
Mål for deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Måling af deltagertilfredshed vil blive udført ved hjælp af en undersøgelse, som deltagerne udfylder ved hvert opfølgningsbesøg, uge ​​1, 4 og 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST Adipose ECM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt-afledt ECM

Abonner