- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01992315
Undersøgelse af A-ECM til udbedring af bløddelsdefekter
Undersøgelse af decellulariseret fedtafledt-ECM til korrektion af erhvervede blødtvævsdeformiteter i krop og ansigt
Blødt vævsskade fører til betydelig deformitet i størrelse, form og kropskontur. Fedtvæv, fortsætter med at være det foretrukne væv til reparation af bløddelsdefekter på grund af traumatiske eller andre defekter. Nuværende teknikker til autolog fedtoverførsel har imidlertid en række begrænsninger, herunder signifikant donorstedmorbiditet, uforudsigelig resorption og potentialet for at kræve revision. Et "hyldevare"-materiale, der bevarer fedtvævets mekaniske og biologiske egenskaber, ville således være ideelt til rekonstruktionen.
Ekstracellulær matrix (ECM)-baserede biomaterialer har potentialet til at være et ikke-immunogent biologisk stillads til fedtvævsteknologi til reparation af bløddelsdefekter. Vores samarbejdspartnere har for nylig genereret et nyt vævs-afledt materiale for at forbedre genopbygningen af blødt væv. Det endelige, forarbejdede fedtvæv indeholder ikke cellulære komponenter, men bevarer alligevel den oprindelige arkitektur og bioaktivitet af det oprindelige fedtvæv. Vævet bearbejdes derefter yderligere til partikler for at skabe et injicerbart implantat. I prækliniske modeller har vi vist, at humant fedtvæv kan decellulariseres ved mekanisk behandling med bevarelse af matrix-ultrastruktur. Histologisk analyse to uger efter implantation i rotter viste minimal inflammatorisk reaktion og god vævsintegration af den decellulariserede, dilipidiserede, fedtafledte ECM.
Målet med undersøgelsen er at 1) evaluere sikkerheden og kompatibiliteten af bløddelsimplantatet og 2) bestemme effektiviteten af denne ECM-erstatning ved bløddelsskader efter 6 uger. Specifikt vil volumen af bløddelsdefekten blive bestemt før implantation og på flere tidspunkter over de følgende 6 uger. Vi antager, at den decellulariserede adipose ECM vil bevare mindst 50% volumen og overfladeareal efter 6 uger. Hvis vores resultater er lovende, kan decellulariseret fedtafledt-ECM være et levedygtigt alternativ til autolog vævstransplantation til korrektion af bløddelsdeformitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20-50 år med tidligere medfødte eller erhvervede bløddelsdeformiteter i kroppen eller ansigtet, som er villige til at få taget billeder, kan deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder, patienter med kendt immunkompromittering eller sårhelingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fedt-afledt ECM
|
Hver sprøjte med fedtafledt ECM kan indeholde 2 ml og er kun til engangsbrug.
Der kan bruges op til 3 sprøjter (6 ml i alt) til hver patient.
Injektioner vil blive foretaget under lokalbedøvelse og sterile forhold med en 23-gauge nål.
Alle injektioner vil blive udført i en ambulant klinik på undersøgelsesstedet af den primære investigator, som bestemmer metoden, dybden og volumen af hvert implantat.
Decellulariseret fedtvævs-afledt matrix vil blive infiltreret i defekten og den underliggende muskulatur samt det subkutane væv, der omgiver defekten, med det formål at skabe en glidende overgang fra omgivende strukturer til den udfyldte defekt.
Dette vil blive udført ved hjælp af en serie af flere punkteringer eller en enkelt punktering med en vifte- eller gevindteknik.
Efter at injektionen er afsluttet, vil behandlingsområdet blive masseret for at passe til konturen af det omgivende væv, og is vil blive påført efter behov for hævelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af toksicitet forbundet med bløddelsinjektion af fedtafledt ECM
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hvert besøg efter injektion, uge 1, 4 og 6, vil hovedinvestigator undersøge patienter for tilstedeværelse af bivirkninger såsom toksicitet, smerte/betændelse på injektionsstedet
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af volumenretention efter bløddelsinjektion af fedtafledt ECM
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hvert besøg, uge 1, 4 og 6, vil der blive udført 3D-fotografering for at vurdere volumenretention
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for lægetilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Lægens tilfredshed vil efter brug af decellulariseret fedtafledt-ECM.
Dette vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema, der skal udfyldes af de deltagende læger.
|
6 uger
|
|
Mål for deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af deltagertilfredshed vil blive udført ved hjælp af en undersøgelse, som deltagerne udfylder ved hvert opfølgningsbesøg, uge 1, 4 og 6.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AST Adipose ECM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt-afledt ECM
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Afsluttet
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Kerecis Ltd.AfsluttetStempelbiopsisår | Helbredende tiderIsland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Gregory GilotThe Cleveland Clinic; LifeNet HealthAfsluttetRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Kaiser Clinic and HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Aziyo Biologics, Inc.Trukket tilbage