Investigação de A-ECM para correção de defeitos de tecidos moles
Investigação da MEC Derivada do Adiposo Descelularizado para a Correção de Deformidades Adquiridas de Tecidos Moles do Corpo e da Face
A lesão dos tecidos moles leva a deformidades significativas em tamanho, forma e contorno corporal. O tecido adiposo continua a ser o tecido de escolha na reparação de defeitos de tecidos moles devido a defeitos traumáticos ou outros. As técnicas atuais de transferência de gordura autóloga, no entanto, têm várias limitações, incluindo morbidade significativa no local doador, reabsorção imprevisível e o potencial de exigir revisão. Assim, um material "comercializado" que retivesse as propriedades mecânicas e biológicas do tecido adiposo seria o ideal para a reconstrução.
Os biomateriais baseados em matriz extracelular (ECM) têm o potencial de ser um andaime biológico não imunogênico para engenharia de tecido adiposo para reparo de defeitos de tecidos moles. Nossos colaboradores geraram recentemente um novo material derivado de tecido para melhorar a reconstrução de tecidos moles. O tecido adiposo final processado não contém componentes celulares, mas retém a arquitetura nativa e a bioatividade do tecido adiposo original. O tecido é então processado em partículas para criar um implante injetável. Em modelos pré-clínicos, demonstramos que o tecido adiposo humano pode ser descelularizado por processamento mecânico com preservação da ultraestrutura da matriz. A análise histológica duas semanas após a implantação em ratos mostrou reação inflamatória mínima e boa integração tecidual da ECM derivada de tecido adiposo descelularizado, dilipidizado.
O objetivo do estudo é 1) avaliar a segurança e compatibilidade do implante de tecidos moles e 2) determinar a eficácia desta substituição de ECM em lesões de tecidos moles após 6 semanas. Especificamente, o volume do defeito do tecido mole será determinado antes da implantação e em vários momentos ao longo das 6 semanas seguintes. Nossa hipótese é que a ECM adiposa descelularizada reterá pelo menos 50% do volume e da área de superfície após 6 semanas. Se nossos resultados forem promissores, a MEC derivada de tecido adiposo descelularizado pode ser uma alternativa viável ao transplante autólogo de tecidos para correção de deformidades de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre 20 e 50 anos, com deformidades congênitas ou adquiridas dos tecidos moles anteriores do corpo ou rosto que desejam tirar fotografias podem participar deste estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, pacientes com imunocomprometimento conhecido ou distúrbios de cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ECM derivado de tecido adiposo
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Cada seringa de MEC derivada de tecido adiposo conterá 2mL e será de uso único.
Até 3 seringas (total de 6mL) podem ser usadas para cada paciente.
As injeções serão feitas sob anestesia local e condições estéreis usando uma agulha de calibre 23.
Todas as injeções serão realizadas em uma clínica ambulatorial no local do estudo pelo investigador principal, que determinará o método, a profundidade e o volume de cada implante.
A matriz derivada do tecido adiposo descelularizado será infiltrada no defeito e na musculatura subjacente, bem como no tecido subcutâneo ao redor do defeito, com o objetivo de criar uma transição suave das estruturas circundantes para o defeito preenchido.
Isso será realizado usando uma série de punções múltiplas ou uma única punção com uma técnica de abanar ou enfiar.
Após a conclusão da injeção, a área de tratamento será massageada para se adequar ao contorno do tecido circundante e o gelo será aplicado conforme necessário para o inchaço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da toxicidade associada à injeção de tecidos moles de ECM derivado de tecido adiposo
Prazo: 6 semanas
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Em cada visita pós-injeção, semanas 1, 4 e 6, o investigador principal examinará os pacientes quanto à presença de eventos adversos, como toxicidade, dor/inflamação no local da injeção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva da retenção de volume após injeção de tecidos moles de ECM derivado de tecido adiposo
Prazo: 6 semanas
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Em cada visita, nas semanas 1, 4 e 6, serão realizadas fotografias 3-D para avaliar a retenção de volume
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da satisfação do médico
Prazo: 6 semanas
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A satisfação do médico após o uso da MEC derivada do tecido adiposo descelularizado.
Isso será feito por meio de um questionário a ser preenchido pelos médicos participantes.
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6 semanas
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Medida da satisfação do participante
Prazo: 6 semanas
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A medição da satisfação do participante será realizada por meio de uma pesquisa a ser preenchida pelos participantes em cada visita de acompanhamento, semanas 1, 4 e 6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AST Adipose ECM
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