- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992315
Onderzoek van A-ECM voor de correctie van defecten in zacht weefsel
Onderzoek naar van cellen ontdane vetafgeleide ECM voor de correctie van verworven weke delen van het lichaam en het gezicht
Verwonding van zacht weefsel leidt tot aanzienlijke misvormingen in grootte, vorm en lichaamscontour. Vetweefsel blijft het voorkeursweefsel bij het herstellen van defecten aan zacht weefsel als gevolg van traumatische of andere defecten. De huidige autologe vetoverdrachtstechnieken hebben echter een aantal beperkingen, waaronder aanzienlijke morbiditeit op de donorplaats, onvoorspelbare resorptie en de mogelijkheid dat revisie nodig is. Een "off-the-shelf" materiaal dat de mechanische en biologische eigenschappen van vetweefsel behoudt, zou dus ideaal zijn voor de reconstructie.
Op extracellulaire matrix (ECM) gebaseerde biomaterialen hebben het potentieel om een niet-immunogene biologische scaffold te zijn voor vetweefselmanipulatie voor het herstel van defecten in zacht weefsel. Onze medewerkers hebben onlangs een nieuw, uit weefsel afgeleid materiaal ontwikkeld om de reconstructie van zacht weefsel te verbeteren. Het uiteindelijke, verwerkte vetweefsel bevat geen cellulaire componenten, maar behoudt de oorspronkelijke architectuur en bioactiviteit van het oorspronkelijke vetweefsel. Het weefsel wordt vervolgens verder verwerkt tot deeltjes om een injecteerbaar implantaat te creëren. In preklinische modellen hebben we aangetoond dat menselijk vetweefsel kan worden ontceld door mechanische verwerking met behoud van de matrix-ultrastructuur. Histologische analyse twee weken na implantatie in ratten vertoonde een minimale ontstekingsreactie en goede weefselintegratie van de gedecellulariseerde, dilipidized, van vet afgeleide ECM.
Het doel van de studie is om 1) de veiligheid en compatibiliteit van het wekedelenimplantaat te evalueren, en 2) de werkzaamheid van deze ECM-vervanging na 6 weken vast te stellen bij wekedelenletsel. In het bijzonder zal het volume van het defect aan het zachte weefsel worden bepaald vóór implantatie en op meerdere tijdstippen gedurende de volgende 6 weken. We veronderstellen dat de ontcelde vet-ECM na 6 weken ten minste 50% volume en oppervlakte zal behouden. Als onze resultaten veelbelovend zijn, kan gedecellulariseerde, van vetweefsel afgeleide ECM een levensvatbaar alternatief zijn voor autologe weefseltransplantatie voor correctie van misvorming van zacht weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-50 jaar met eerdere aangeboren of verworven afwijkingen van het zachte weefsel van het lichaam of gezicht die bereid zijn foto's te laten maken, kunnen deelnemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, patiënten met bekende immuungecompromitteerde of wondgenezingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Van vetweefsel afgeleide ECM
|
Elke injectiespuit met van vetweefsel afgeleide ECM bevat 2 ml en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor elke patiënt kunnen maximaal 3 injectiespuiten (6 ml in totaal) worden gebruikt.
Injecties worden gemaakt onder plaatselijke verdoving en steriele omstandigheden met behulp van een 23-gauge naald.
Alle injecties worden uitgevoerd in een polikliniekomgeving op de onderzoekslocatie door de hoofdonderzoeker, die de methode, diepte en het volume van elk implantaat zal bepalen.
Van cellen ontdane matrix afkomstig van vetweefsel zal worden geïnfiltreerd in het defect en de onderliggende musculatuur, evenals in het onderhuidse weefsel dat het defect omringt, met als doel een soepele overgang te creëren van omringende structuren naar het gevulde defect.
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een reeks van meerdere puncties of een enkele punctie met een uitwaaierende of draadsnijdende techniek.
Nadat de injectie is voltooid, wordt het te behandelen gebied gemasseerd om zich aan te passen aan de contouren van het omringende weefsel en wordt indien nodig ijs aangebracht om zwelling tegen te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van toxiciteit geassocieerd met injectie van zacht weefsel van van vetweefsel afgeleide ECM
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk bezoek na de injectie, week 1, 4 en 6, zal de hoofdonderzoeker patiënten onderzoeken op de aanwezigheid van bijwerkingen zoals toxiciteit, pijn/ontsteking op de injectieplaats
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling van volumeretentie na injectie van zacht weefsel van van vetweefsel afgeleide ECM
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elk bezoek, week 1, 4 en 6, wordt 3D-fotografie uitgevoerd om volumebehoud te beoordelen
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de arts zal toenemen na het gebruik van de van cellen ontdane vetafgeleide ECM.
Dit gebeurt aan de hand van een vragenlijst die de deelnemende artsen moeten invullen.
|
6 weken
|
|
Maatstaf voor tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheidsmeting van de deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van een enquête die door de deelnemers moet worden ingevuld bij elk vervolgbezoek, week 1, 4 en 6.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AST Adipose ECM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .