Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van A-ECM voor de correctie van defecten in zacht weefsel

19 november 2013 bijgewerkt door: Aegeria Soft Tissue LLC

Onderzoek naar van cellen ontdane vetafgeleide ECM voor de correctie van verworven weke delen van het lichaam en het gezicht

Verwonding van zacht weefsel leidt tot aanzienlijke misvormingen in grootte, vorm en lichaamscontour. Vetweefsel blijft het voorkeursweefsel bij het herstellen van defecten aan zacht weefsel als gevolg van traumatische of andere defecten. De huidige autologe vetoverdrachtstechnieken hebben echter een aantal beperkingen, waaronder aanzienlijke morbiditeit op de donorplaats, onvoorspelbare resorptie en de mogelijkheid dat revisie nodig is. Een "off-the-shelf" materiaal dat de mechanische en biologische eigenschappen van vetweefsel behoudt, zou dus ideaal zijn voor de reconstructie.

Op extracellulaire matrix (ECM) gebaseerde biomaterialen hebben het potentieel om een ​​niet-immunogene biologische scaffold te zijn voor vetweefselmanipulatie voor het herstel van defecten in zacht weefsel. Onze medewerkers hebben onlangs een nieuw, uit weefsel afgeleid materiaal ontwikkeld om de reconstructie van zacht weefsel te verbeteren. Het uiteindelijke, verwerkte vetweefsel bevat geen cellulaire componenten, maar behoudt de oorspronkelijke architectuur en bioactiviteit van het oorspronkelijke vetweefsel. Het weefsel wordt vervolgens verder verwerkt tot deeltjes om een ​​injecteerbaar implantaat te creëren. In preklinische modellen hebben we aangetoond dat menselijk vetweefsel kan worden ontceld door mechanische verwerking met behoud van de matrix-ultrastructuur. Histologische analyse twee weken na implantatie in ratten vertoonde een minimale ontstekingsreactie en goede weefselintegratie van de gedecellulariseerde, dilipidized, van vet afgeleide ECM.

Het doel van de studie is om 1) de veiligheid en compatibiliteit van het wekedelenimplantaat te evalueren, en 2) de werkzaamheid van deze ECM-vervanging na 6 weken vast te stellen bij wekedelenletsel. In het bijzonder zal het volume van het defect aan het zachte weefsel worden bepaald vóór implantatie en op meerdere tijdstippen gedurende de volgende 6 weken. We veronderstellen dat de ontcelde vet-ECM na 6 weken ten minste 50% volume en oppervlakte zal behouden. Als onze resultaten veelbelovend zijn, kan gedecellulariseerde, van vetweefsel afgeleide ECM een levensvatbaar alternatief zijn voor autologe weefseltransplantatie voor correctie van misvorming van zacht weefsel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-50 jaar met eerdere aangeboren of verworven afwijkingen van het zachte weefsel van het lichaam of gezicht die bereid zijn foto's te laten maken, kunnen deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen, patiënten met bekende immuungecompromitteerde of wondgenezingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Van vetweefsel afgeleide ECM
Elke injectiespuit met van vetweefsel afgeleide ECM bevat 2 ml en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Voor elke patiënt kunnen maximaal 3 injectiespuiten (6 ml in totaal) worden gebruikt. Injecties worden gemaakt onder plaatselijke verdoving en steriele omstandigheden met behulp van een 23-gauge naald. Alle injecties worden uitgevoerd in een polikliniekomgeving op de onderzoekslocatie door de hoofdonderzoeker, die de methode, diepte en het volume van elk implantaat zal bepalen. Van cellen ontdane matrix afkomstig van vetweefsel zal worden geïnfiltreerd in het defect en de onderliggende musculatuur, evenals in het onderhuidse weefsel dat het defect omringt, met als doel een soepele overgang te creëren van omringende structuren naar het gevulde defect. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een reeks van meerdere puncties of een enkele punctie met een uitwaaierende of draadsnijdende techniek. Nadat de injectie is voltooid, wordt het te behandelen gebied gemasseerd om zich aan te passen aan de contouren van het omringende weefsel en wordt indien nodig ijs aangebracht om zwelling tegen te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van toxiciteit geassocieerd met injectie van zacht weefsel van van vetweefsel afgeleide ECM
Tijdsspanne: 6 weken
Bij elk bezoek na de injectie, week 1, 4 en 6, zal de hoofdonderzoeker patiënten onderzoeken op de aanwezigheid van bijwerkingen zoals toxiciteit, pijn/ontsteking op de injectieplaats
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling van volumeretentie na injectie van zacht weefsel van van vetweefsel afgeleide ECM
Tijdsspanne: 6 weken
Bij elk bezoek, week 1, 4 en 6, wordt 3D-fotografie uitgevoerd om volumebehoud te beoordelen
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheid van de arts zal toenemen na het gebruik van de van cellen ontdane vetafgeleide ECM. Dit gebeurt aan de hand van een vragenlijst die de deelnemende artsen moeten invullen.
6 weken
Maatstaf voor tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheidsmeting van de deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van een enquête die door de deelnemers moet worden ingevuld bij elk vervolgbezoek, week 1, 4 en 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AST Adipose ECM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren