A-ECM:n tutkimus pehmytkudosvaurioiden korjaamiseksi
Decellularized Adipose Derived-ECM -tutkimus kehon ja kasvojen hankittujen pehmytkudosten epämuodostumien korjaamiseksi
Pehmytkudosvaurio johtaa merkittäviin koon, muodon ja kehon muodon epämuodostumiin. Rasvakudos on edelleen paras kudos traumaattisista tai muista vioista johtuvien pehmytkudosvaurioiden korjaamisessa. Nykyisillä autologisilla rasvansiirtotekniikoilla on kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien merkittävä luovutuskohdan sairastuminen, arvaamaton resorptio ja mahdollisuus vaatia tarkistamista. Siten "valmis" materiaali, joka säilyttää rasvakudoksen mekaaniset ja biologiset ominaisuudet, olisi ihanteellinen rekonstruktioon.
Ekstrasellulaariseen matriisiin (ECM) perustuvat biomateriaalit voivat olla ei-immunogeeninen biologinen tukirakenne rasvakudostekniikalle pehmytkudosvaurioiden korjaamiseksi. Yhteistyökumppanimme ovat äskettäin kehittäneet uudenlaisen kudosperäisen materiaalin parantaakseen pehmytkudosten jälleenrakennusta. Lopullinen, prosessoitu rasvakudos ei sisällä solukomponentteja, mutta säilyttää kuitenkin alkuperäisen rasvakudoksen luontaisen arkkitehtuurin ja bioaktiivisuuden. Kudos prosessoidaan sitten edelleen hiukkasiksi injektoitavan implantin luomiseksi. Prekliinisissä malleissa olemme osoittaneet, että ihmisen rasvakudoksesta voidaan poistaa solut mekaanisella käsittelyllä säilyttäen matriisin ultrarakenne. Histologinen analyysi kaksi viikkoa rotille implantoinnin jälkeen osoitti minimaalisen tulehdusreaktion ja solunpoistetun, lipidipitoisen, rasvaperäisen ECM:n hyvän kudosintegraation.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida pehmytkudosimplanttien turvallisuus ja yhteensopivuus ja 2) määrittää tämän ECM-korvauksen tehokkuus pehmytkudosvaurioissa 6 viikon jälkeen. Erityisesti pehmytkudosdefektin tilavuus määritetään ennen implantointia ja useissa aikapisteissä seuraavan 6 viikon aikana. Oletamme, että soluista poistettu rasva-ECM säilyttää vähintään 50 % tilavuudesta ja pinta-alasta 6 viikon jälkeen. Jos tuloksemme ovat lupaavia, desellularisoidusta rasvasta peräisin oleva ECM voi olla varteenotettava vaihtoehto autologiselle kudossiirrolle pehmytkudosten epämuodostuman korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin synnynnäisiä tai hankittuja kehon tai kasvojen pehmytkudoksen epämuodostumia ja jotka haluavat ottaa valokuvat, voivat liittyä tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos tai haavan paranemishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rasvaperäinen ECM
|
Jokainen rasvaperäistä ECM-ruisku sisältää 2 ml ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Jokaista potilasta kohden voidaan käyttää enintään 3 ruiskua (yhteensä 6 ml).
Injektiot tehdään paikallispuudutuksessa ja steriileissä olosuhteissa käyttäen 23 gaugen neulaa.
Päätutkija tekee kaikki injektiot poliklinikalla tutkimuspaikalla ja määrittää kunkin implantin menetelmän, syvyyden ja tilavuuden.
Desellularoituneesta rasvakudoksesta peräisin oleva matriisi tunkeutuu defektiin ja sen alla olevaan lihaksistoon sekä defektiä ympäröivään ihonalaiseen kudokseen tavoitteena luoda sujuva siirtyminen ympäröivistä rakenteista täytetylle defektille.
Tämä suoritetaan käyttämällä useiden pistosten sarjaa tai yhtä pistoa tuuletus- tai pujotustekniikalla.
Kun injektio on suoritettu, hoitoaluetta hierotaan ympäröivän kudoksen ääriviivojen mukaisesti ja jäätä laitetaan tarpeen mukaan turvotusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaperäisen ECM:n pehmytkudosinjektioon liittyvän toksisuuden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisella injektion jälkeisellä käynnillä, viikolla 1, 4 ja 6, päätutkija tutkii potilaita haittatapahtumien, kuten toksisuuden, kivun/tulehduksen, esiintymisen varalta injektiokohdassa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen arvio tilavuuden pidättymisestä rasvasta peräisin olevan ECM:n pehmytkudosinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä, viikoilla 1, 4 ja 6, 3D-valokuvaus tehdään tilavuuden säilymisen arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkäri on tyytyväinen decellularized adipose derived-ECM:n käytön jälkeen.
Tämä tehdään kyselylomakkeella, jonka osallistuvat lääkärit täyttävät.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyyden mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyysmittaus suoritetaan kyselyllä, jonka osallistujat täyttävät jokaisella seurantakäynnillä viikolla 1, 4 ja 6.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AST Adipose ECM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .