Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование А-ЭКМ для коррекции дефектов мягких тканей

19 ноября 2013 г. обновлено: Aegeria Soft Tissue LLC

Исследование децеллюляризованного ЭЦМ, полученного из жировой ткани, для коррекции приобретенных деформаций мягких тканей тела и лица

Травма мягких тканей приводит к значительной деформации размеров, формы и контура тела. Жировая ткань продолжает оставаться тканью выбора при восстановлении дефектов мягких тканей вследствие травматических или других дефектов. Современные методы аутологичной пересадки жира, однако, имеют ряд ограничений, в том числе значительную заболеваемость донорского участка, непредсказуемую резорбцию и потенциальную необходимость ревизии. Таким образом, готовый материал, сохраняющий механические и биологические свойства жировой ткани, идеально подходит для реконструкции.

Биоматериалы на основе внеклеточного матрикса (ECM) могут стать неиммуногенным биологическим каркасом для инженерии жировой ткани для восстановления дефектов мягких тканей. Наши сотрудники недавно создали новый материал на основе тканей для улучшения реконструкции мягких тканей. Окончательная обработанная жировая ткань не содержит клеточных компонентов, но сохраняет нативную структуру и биологическую активность исходной жировой ткани. Затем ткань перерабатывается в частицы для создания инъекционного имплантата. На доклинических моделях мы продемонстрировали, что жировая ткань человека может быть децеллюляризована путем механической обработки с сохранением ультраструктуры матрикса. Гистологический анализ через две недели после имплантации крысам показал минимальную воспалительную реакцию и хорошую тканевую интеграцию децеллюляризованного, дилипипидизированного, полученного из жировой ткани ВКМ.

Цель исследования: 1) оценить безопасность и совместимость имплантата мягких тканей и 2) определить эффективность этой замены ВКМ при повреждениях мягких тканей через 6 недель. В частности, объем дефекта мягких тканей будет определяться до имплантации и в различные моменты времени в течение следующих 6 недель. Мы предполагаем, что децеллюляризованный жировой ECM сохранит не менее 50% объема и площади поверхности через 6 недель. Если наши результаты будут многообещающими, децеллюляризованный ЭЦМ, полученный из жировой ткани, может стать жизнеспособной альтернативой трансплантации аутологичной ткани для коррекции деформации мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amit Kochhar, MD
  • Номер телефона: 3057101130
  • Электронная почта: akochha4@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland
        • Контакт:
          • Amit Kochhar, MD
          • Номер телефона: 3057101130
          • Электронная почта: akochha4@jhmi.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Larry Lickstein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К исследованию могут присоединиться мужчины и женщины в возрасте 20-50 лет с врожденными или приобретенными деформациями мягких тканей тела или лица в анамнезе, желающие сделать фотографии.

Критерий исключения:

  • беременные женщины, пациенты с известным иммунодефицитом или нарушениями заживления ран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЦМ жирового происхождения
Устройство: ЭЦМ жирового происхождения
Каждый шприц ЭЦМ жирового происхождения содержит 2 мл и предназначен только для одноразового использования. Для каждого пациента можно использовать до 3 шприцев (всего 6 мл). Инъекции будут делаться под местной анестезией и в стерильных условиях с использованием иглы 23-го калибра. Все инъекции будут выполняться в амбулаторных условиях в исследовательском центре главным исследователем, который определит метод, глубину и объем каждого имплантата. Децеллюляризированный матрикс, полученный из жировой ткани, будет инфильтрирован в дефект и подлежащую мускулатуру, а также в подкожную ткань, окружающую дефект, с целью создания плавного перехода от окружающих структур к заполненному дефекту. Это будет выполнено с использованием серии множественных проколов или одиночного прокола веером или техникой нанизывания. После того, как инъекция будет завершена, область лечения будет массирована, чтобы соответствовать контуру окружающей ткани, и при необходимости будет применен лед для уменьшения отека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка токсичности, связанной с инъекцией в мягкие ткани ВКМ, полученного из жировой ткани
Временное ограничение: 6 недель
При каждом визите после инъекции, на 1, 4 и 6 неделе главный исследователь будет осматривать пациентов на предмет наличия нежелательных явлений, таких как токсичность, боль/воспаление в месте инъекции.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка удержания объема после введения в мягкие ткани ЕСМ, полученного из жировой ткани.
Временное ограничение: 6 недель
При каждом посещении на 1, 4 и 6 неделе будет выполняться 3D-фотография для оценки сохранения объема.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера удовлетворенности врачей
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворение врачей будет после использования децеллюляризованного жирового производного ECM. Это будет выполнено с использованием вопросника, который должен быть заполнен участвующими врачами.
6 недель
Мера удовлетворенности участников
Временное ограничение: 6 недель
Измерение удовлетворенности участников будет проводиться с использованием опроса, который участники будут заполнять при каждом последующем посещении, на 1, 4 и 6 неделе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aegeria Soft Tissue LLC

Следователи

  • Главный следователь: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AST Adipose ECM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЦМ жирового происхождения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться