Badanie A-ECM w celu korekcji defektów tkanek miękkich
Badanie ECM pochodzącego z odkomórkowionej tkanki tłuszczowej w celu korekcji nabytych deformacji tkanek miękkich ciała i twarzy
Uraz tkanki miękkiej prowadzi do znacznych deformacji wielkości, kształtu i konturów ciała. Tkanka tłuszczowa nadal jest tkanką z wyboru w naprawie ubytków tkanek miękkich spowodowanych urazami lub innymi uszkodzeniami. Obecne techniki autologicznego transferu tłuszczu mają jednak szereg ograniczeń, w tym znaczną chorobowość w miejscu pobrania, nieprzewidywalną resorpcję i możliwość konieczności rewizji. Zatem „gotowy” materiał, który zachowuje mechaniczne i biologiczne właściwości tkanki tłuszczowej, byłby idealny do odbudowy.
Biomateriały na bazie macierzy pozakomórkowej (ECM) mogą potencjalnie stać się nieimmunogennym biologicznym rusztowaniem do inżynierii tkanki tłuszczowej w celu naprawy defektów tkanek miękkich. Nasi współpracownicy stworzyli niedawno nowy materiał tkankowy, który usprawnia rekonstrukcję tkanek miękkich. Ostateczna, przetworzona tkanka tłuszczowa nie zawiera składników komórkowych, ale zachowuje natywną architekturę i bioaktywność pierwotnej tkanki tłuszczowej. Tkanka jest następnie przetwarzana na cząstki w celu wytworzenia implantu do wstrzykiwań. W modelach przedklinicznych wykazaliśmy, że ludzką tkankę tłuszczową można decelularyzować poprzez obróbkę mechaniczną z zachowaniem ultrastruktury macierzy. Analiza histologiczna przeprowadzona dwa tygodnie po wszczepieniu szczurom wykazała minimalną reakcję zapalną i dobrą integrację tkankową odkomórkowionego, pozbawionego lipidów ECM pochodzącego z tkanki tłuszczowej.
Celem badania jest 1) ocena bezpieczeństwa i kompatybilności implantu do tkanek miękkich oraz 2) określenie skuteczności tego zastąpienia ECM w urazach tkanek miękkich po 6 tygodniach. W szczególności objętość ubytku tkanki miękkiej zostanie określona przed implantacją oraz w wielu punktach czasowych w ciągu następnych 6 tygodni. Stawiamy hipotezę, że odkomórkowiona tkanka tłuszczowa ECM zachowa co najmniej 50% objętości i pola powierzchni po 6 tygodniach. Jeśli nasze wyniki są obiecujące, odkomórkowiona ECM pochodząca z tkanki tłuszczowej może być realną alternatywą dla autologicznego przeszczepu tkanek w celu korekcji deformacji tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat, z wcześniejszymi wrodzonymi lub nabytymi deformacjami tkanek miękkich ciała lub twarzy, którzy chcą zrobić zdjęcia, mogą wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, pacjenci ze stwierdzonym obniżeniem odporności lub zaburzeniami gojenia ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ECM pochodzenia tłuszczowego
|
Każda strzykawka z ECM pochodzącą z tkanki tłuszczowej zawiera 2 ml i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dla każdego pacjenta można użyć do 3 strzykawek (łącznie 6 ml).
Iniekcje będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym i sterylnych warunkach przy użyciu igły 23G.
Wszystkie iniekcje będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych w miejscu badania przez głównego badacza, który określi metodę, głębokość i objętość każdego implantu.
Odkomórkowiona macierz pochodząca z tkanki tłuszczowej zostanie nacieknięta do ubytku i leżących pod nim mięśni oraz tkanki podskórnej otaczającej ubytek, w celu stworzenia płynnego przejścia od otaczających struktur do wypełnionego ubytku.
Zostanie to wykonane za pomocą serii wielokrotnych nakłuć lub pojedynczego nakłucia techniką wachlarzowania lub nitkowania.
Po zakończeniu wstrzyknięcia obszar leczenia zostanie wymasowany w celu dopasowania do konturu otaczającej tkanki, a lód zostanie zastosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia obrzęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena toksyczności związanej z wstrzyknięciem do tkanki miękkiej ECM pochodzącej z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty po wstrzyknięciu, w tygodniu 1, 4 i 6, główny badacz będzie badał pacjentów pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak toksyczność, ból/zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena retencji objętości po wstrzyknięciu do tkanki miękkiej ECM pochodzącej z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty w tygodniu 1, 4 i 6 zostanie wykonana trójwymiarowa fotografia w celu oceny zachowania objętości
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie lekarza będzie po zastosowaniu odkomórkowionego ECM pochodzącego z tkanki tłuszczowej.
Zostanie to przeprowadzone za pomocą kwestionariusza do wypełnienia przez uczestniczących lekarzy.
|
6 tygodni
|
|
Miara satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar satysfakcji uczestników zostanie przeprowadzony za pomocą ankiety wypełnianej przez uczestników podczas każdej wizyty kontrolnej, w 1., 4. i 6. tygodniu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST Adipose ECM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .