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Enquête sur l'A-ECM pour la correction des défauts des tissus mous

19 novembre 2013 mis à jour par: Aegeria Soft Tissue LLC

Enquête sur la MEC dérivée de l'adiposité décellularisée pour la correction des déformations acquises des tissus mous du corps et du visage

Les lésions des tissus mous entraînent une déformation importante de la taille, de la forme et du contour du corps. Le tissu adipeux continue d'être le tissu de choix pour réparer les défauts des tissus mous dus à des défauts traumatiques ou autres. Les techniques actuelles de transfert de graisse autologue présentent cependant un certain nombre de limites, notamment une morbidité importante du site donneur, une résorption imprévisible et la possibilité de nécessiter une révision. Ainsi, un matériau "sur étagère" qui conserve les propriétés mécaniques et biologiques du tissu adipeux serait idéal pour la reconstruction.

Les biomatériaux à base de matrice extracellulaire (ECM) ont le potentiel d'être un échafaudage biologique non immunogène pour l'ingénierie du tissu adipeux pour la réparation des défauts des tissus mous. Nos collaborateurs ont récemment généré un nouveau matériau dérivé de tissus pour améliorer la reconstruction des tissus mous. Le tissu adipeux final traité ne contient pas de composants cellulaires, mais conserve l'architecture native et la bioactivité du tissu adipeux d'origine. Le tissu est ensuite transformé en particules pour créer un implant injectable. Dans des modèles précliniques, nous avons démontré que le tissu adipeux humain peut être décellularisé par un traitement mécanique avec préservation de l'ultrastructure de la matrice. L'analyse histologique deux semaines après l'implantation chez le rat a montré une réaction inflammatoire minimale et une bonne intégration tissulaire de la MEC décellularisée, dilipidée et dérivée de l'adiposité.

L'objectif de l'étude est de 1) évaluer la sécurité et la compatibilité de l'implant de tissus mous, et 2) déterminer l'efficacité de ce remplacement ECM dans les lésions des tissus mous après 6 semaines. Plus précisément, le volume du défaut des tissus mous sera déterminé avant l'implantation et à plusieurs moments au cours des 6 semaines suivantes. Nous émettons l'hypothèse que l'ECM adipeux décellularisé conservera au moins 50 % de volume et de surface après 6 semaines. Si nos résultats sont prometteurs, la MEC dérivée du tissu adipeux décellularisé peut être une alternative viable à la greffe de tissu autologue pour la correction de la déformation des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes, âgés de 20 à 50 ans, présentant des malformations congénitales ou acquises des tissus mous du corps ou du visage qui souhaitent être photographiés peuvent participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes, les patients présentant une immunodépression connue ou des troubles de la cicatrisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MEC dérivée du tissu adipeux
Dispositif: MEC dérivée du tissu adipeux
Chaque seringue d'ECM d'origine adipeuse contiendra 2 ml et sera à usage unique. Jusqu'à 3 seringues (6 ml au total) peuvent être utilisées pour chaque patient. Les injections seront faites sous anesthésie locale et dans des conditions stériles à l'aide d'une aiguille de calibre 23. Toutes les injections seront effectuées dans une clinique externe sur le site de l'étude par l'investigateur principal qui déterminera la méthode, la profondeur et le volume de chaque implant. La matrice décellularisée dérivée du tissu adipeux sera infiltrée dans le défaut et la musculature sous-jacente ainsi que dans le tissu sous-cutané entourant le défaut, dans le but de créer une transition en douceur des structures environnantes au défaut rempli. Cela sera effectué à l'aide d'une série de perforations multiples ou d'une seule perforation avec une technique d'éventail ou d'enfilage. Une fois l'injection terminée, la zone de traitement sera massée pour se conformer au contour des tissus environnants et de la glace sera appliquée au besoin pour le gonflement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la toxicité associée à l'injection dans les tissus mous d'ECM dérivé de l'adipose
Délai: 6 semaines
À chaque visite post-injection, semaines 1, 4 et 6, l'investigateur principal examinera les patients pour détecter la présence d'événements indésirables tels que toxicité, douleur/inflammation au site d'injection
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de la rétention de volume après injection dans les tissus mous d'ECM dérivé de l'adipose
Délai: 6 semaines
À chaque visite, semaine 1, 4 et 6, une photographie 3D sera effectuée pour évaluer la rétention de volume
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la satisfaction des médecins
Délai: 6 semaines
La satisfaction du médecin sera après l'utilisation de la MEC dérivée de l'adiposité décellularisée. Celle-ci sera réalisée à l'aide d'un questionnaire à remplir par les médecins participants.
6 semaines
Mesure de la satisfaction des participants
Délai: 6 semaines
La mesure de la satisfaction des participants sera effectuée à l'aide d'un sondage à remplir par les participants à chaque visite de suivi, semaines 1, 4 et 6.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aegeria Soft Tissue LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST Adipose ECM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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