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Indagine su A-ECM per la correzione dei difetti dei tessuti molli

19 novembre 2013 aggiornato da: Aegeria Soft Tissue LLC

Indagine sull'ECM derivato adiposo decellularizzato per la correzione delle deformità acquisite dei tessuti molli del corpo e del viso

La lesione dei tessuti molli porta a deformità significative in termini di dimensioni, forma e contorno del corpo. Il tessuto adiposo continua ad essere il tessuto di scelta nella riparazione di difetti dei tessuti molli dovuti a traumi o altri difetti. Le attuali tecniche di trasferimento di grasso autologo, tuttavia, hanno una serie di limitazioni tra cui una significativa morbilità del sito donatore, un riassorbimento imprevedibile e la possibilità di richiedere una revisione. Pertanto, un materiale "pronto all'uso" che mantenga le proprietà meccaniche e biologiche del tessuto adiposo sarebbe l'ideale per la ricostruzione.

I biomateriali a base di matrice extracellulare (ECM) hanno il potenziale per essere un'impalcatura biologica non immunogenica per l'ingegneria del tessuto adiposo per la riparazione dei difetti dei tessuti molli. I nostri collaboratori hanno recentemente generato un nuovo materiale derivato dai tessuti per migliorare la ricostruzione dei tessuti molli. Il tessuto adiposo finale elaborato non contiene componenti cellulari, ma conserva l'architettura nativa e la bioattività del tessuto adiposo originale. Il tessuto viene quindi ulteriormente trasformato in particelle per creare un impianto iniettabile. Nei modelli preclinici, abbiamo dimostrato che il tessuto adiposo umano può essere decellularizzato mediante lavorazione meccanica con conservazione dell'ultrastruttura della matrice. L'analisi istologica due settimane dopo l'impianto nei ratti ha mostrato una reazione infiammatoria minima e una buona integrazione tissutale della MEC decellularizzata, dilipidizzata e derivata adiposa.

L'obiettivo dello studio è di 1) valutare la sicurezza e la compatibilità dell'impianto dei tessuti molli e 2) determinare l'efficacia di questa sostituzione dell'ECM nelle lesioni dei tessuti molli dopo 6 settimane. In particolare, il volume del difetto dei tessuti molli sarà determinato prima dell'impianto e in più punti temporali nelle successive 6 settimane. Ipotizziamo che l'ECM adiposo decellularizzato manterrà almeno il 50% di volume e superficie dopo 6 settimane. Se i nostri risultati sono promettenti, l'ECM derivato adiposo decellularizzato può essere una valida alternativa al trapianto di tessuto autologo per la correzione della deformità dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 20 e 50 anni, con precedenti deformità congenite o acquisite dei tessuti molli del corpo o del viso che sono disposti a farsi fotografare possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, pazienti con immunocompromissione nota o disturbi della cicatrizzazione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ECM di derivazione adiposa
Ogni siringa di ECM di derivazione adiposa conterrà 2 ml e sarà esclusivamente monouso. È possibile utilizzare fino a 3 siringhe (6 ml in totale) per ciascun paziente. Le iniezioni saranno effettuate in anestesia locale e condizioni sterili utilizzando un ago da 23 gauge. Tutte le iniezioni verranno eseguite in un ambiente clinico ambulatoriale presso il sito dello studio dal ricercatore principale che determinerà il metodo, la profondità e il volume di ciascun impianto. La matrice derivata dal tessuto adiposo decellularizzato verrà infiltrata nel difetto e nella muscolatura sottostante, nonché nel tessuto sottocutaneo che circonda il difetto, con l'obiettivo di creare una transizione graduale dalle strutture circostanti al difetto riempito. Questo verrà eseguito utilizzando una serie di forature multiple o una singola foratura con una tecnica a ventaglio o filettatura. Al termine dell'iniezione, l'area da trattare verrà massaggiata per conformarsi al contorno del tessuto circostante e verrà applicato del ghiaccio secondo necessità per il gonfiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della tossicità associata all'iniezione nei tessuti molli di ECM di derivazione adiposa
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni visita post-iniezione, settimana 1, 4 e 6, il ricercatore principale esaminerà i pazienti per la presenza di eventi avversi come tossicità, dolore/infiammazione nel sito di iniezione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva della ritenzione di volume dopo l'iniezione di tessuti molli di ECM di derivazione adiposa
Lasso di tempo: 6 settimane
Ad ogni visita, la settimana 1, 4 e 6, verrà eseguita la fotografia 3-D per valutare la ritenzione del volume
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del medico sarà dopo aver utilizzato l'ECM derivato adiposo decellularizzato. Ciò verrà eseguito utilizzando un questionario che deve essere compilato dai medici partecipanti.
6 settimane
Misura della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
La misurazione della soddisfazione dei partecipanti verrà eseguita utilizzando un sondaggio completato dai partecipanti ad ogni visita di follow-up, settimana 1, 4 e 6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST Adipose ECM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECM di derivazione adiposa

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