- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01992315
Indagine su A-ECM per la correzione dei difetti dei tessuti molli
Indagine sull'ECM derivato adiposo decellularizzato per la correzione delle deformità acquisite dei tessuti molli del corpo e del viso
La lesione dei tessuti molli porta a deformità significative in termini di dimensioni, forma e contorno del corpo. Il tessuto adiposo continua ad essere il tessuto di scelta nella riparazione di difetti dei tessuti molli dovuti a traumi o altri difetti. Le attuali tecniche di trasferimento di grasso autologo, tuttavia, hanno una serie di limitazioni tra cui una significativa morbilità del sito donatore, un riassorbimento imprevedibile e la possibilità di richiedere una revisione. Pertanto, un materiale "pronto all'uso" che mantenga le proprietà meccaniche e biologiche del tessuto adiposo sarebbe l'ideale per la ricostruzione.
I biomateriali a base di matrice extracellulare (ECM) hanno il potenziale per essere un'impalcatura biologica non immunogenica per l'ingegneria del tessuto adiposo per la riparazione dei difetti dei tessuti molli. I nostri collaboratori hanno recentemente generato un nuovo materiale derivato dai tessuti per migliorare la ricostruzione dei tessuti molli. Il tessuto adiposo finale elaborato non contiene componenti cellulari, ma conserva l'architettura nativa e la bioattività del tessuto adiposo originale. Il tessuto viene quindi ulteriormente trasformato in particelle per creare un impianto iniettabile. Nei modelli preclinici, abbiamo dimostrato che il tessuto adiposo umano può essere decellularizzato mediante lavorazione meccanica con conservazione dell'ultrastruttura della matrice. L'analisi istologica due settimane dopo l'impianto nei ratti ha mostrato una reazione infiammatoria minima e una buona integrazione tissutale della MEC decellularizzata, dilipidizzata e derivata adiposa.
L'obiettivo dello studio è di 1) valutare la sicurezza e la compatibilità dell'impianto dei tessuti molli e 2) determinare l'efficacia di questa sostituzione dell'ECM nelle lesioni dei tessuti molli dopo 6 settimane. In particolare, il volume del difetto dei tessuti molli sarà determinato prima dell'impianto e in più punti temporali nelle successive 6 settimane. Ipotizziamo che l'ECM adiposo decellularizzato manterrà almeno il 50% di volume e superficie dopo 6 settimane. Se i nostri risultati sono promettenti, l'ECM derivato adiposo decellularizzato può essere una valida alternativa al trapianto di tessuto autologo per la correzione della deformità dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 20 e 50 anni, con precedenti deformità congenite o acquisite dei tessuti molli del corpo o del viso che sono disposti a farsi fotografare possono partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, pazienti con immunocompromissione nota o disturbi della cicatrizzazione delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ECM di derivazione adiposa
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Ogni siringa di ECM di derivazione adiposa conterrà 2 ml e sarà esclusivamente monouso.
È possibile utilizzare fino a 3 siringhe (6 ml in totale) per ciascun paziente.
Le iniezioni saranno effettuate in anestesia locale e condizioni sterili utilizzando un ago da 23 gauge.
Tutte le iniezioni verranno eseguite in un ambiente clinico ambulatoriale presso il sito dello studio dal ricercatore principale che determinerà il metodo, la profondità e il volume di ciascun impianto.
La matrice derivata dal tessuto adiposo decellularizzato verrà infiltrata nel difetto e nella muscolatura sottostante, nonché nel tessuto sottocutaneo che circonda il difetto, con l'obiettivo di creare una transizione graduale dalle strutture circostanti al difetto riempito.
Questo verrà eseguito utilizzando una serie di forature multiple o una singola foratura con una tecnica a ventaglio o filettatura.
Al termine dell'iniezione, l'area da trattare verrà massaggiata per conformarsi al contorno del tessuto circostante e verrà applicato del ghiaccio secondo necessità per il gonfiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica della tossicità associata all'iniezione nei tessuti molli di ECM di derivazione adiposa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ad ogni visita post-iniezione, settimana 1, 4 e 6, il ricercatore principale esaminerà i pazienti per la presenza di eventi avversi come tossicità, dolore/infiammazione nel sito di iniezione
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione obiettiva della ritenzione di volume dopo l'iniezione di tessuti molli di ECM di derivazione adiposa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ad ogni visita, la settimana 1, 4 e 6, verrà eseguita la fotografia 3-D per valutare la ritenzione del volume
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione del medico sarà dopo aver utilizzato l'ECM derivato adiposo decellularizzato.
Ciò verrà eseguito utilizzando un questionario che deve essere compilato dai medici partecipanti.
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6 settimane
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Misura della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misurazione della soddisfazione dei partecipanti verrà eseguita utilizzando un sondaggio completato dai partecipanti ad ogni visita di follow-up, settimana 1, 4 e 6.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AST Adipose ECM
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