Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av A-ECM for korrigering av bløtvevsdefekter

19. november 2013 oppdatert av: Aegeria Soft Tissue LLC

Undersøkelse av decellularisert fettavledet-ECM for korrigering av ervervede bløtvevsdeformasjoner i kropp og ansikt

Bløtvevsskade fører til betydelig deformitet i størrelse, form og kroppskontur. Fettvev, fortsetter å være det foretrukne vevet for å reparere bløtvevsdefekter på grunn av traumatiske eller andre defekter. Nåværende teknikker for autolog fettoverføring har imidlertid en rekke begrensninger, inkludert betydelig morbiditet på donorstedet, uforutsigbar resorpsjon og potensialet for å kreve revisjon. Derfor vil et "hyllevare" materiale som beholder de mekaniske og biologiske egenskapene til fettvevet være ideelt for rekonstruksjonen.

Ekstracellulær matrise (ECM)-baserte biomaterialer har potensial til å være et ikke-immunogent biologisk stillas for fettvevsteknikk for reparasjon av bløtvevsdefekter. Våre samarbeidspartnere har nylig generert et nytt vevsavledet materiale for å forbedre bløtvevsrekonstruksjon. Det endelige, bearbeidede fettvevet inneholder ikke cellulære komponenter, men beholder likevel den opprinnelige arkitekturen og bioaktiviteten til det opprinnelige fettvevet. Vevet blir deretter viderebearbeidet til partikler for å lage et injiserbart implantat. I prekliniske modeller har vi vist at menneskelig fettvev kan decellulariseres ved mekanisk prosessering med bevaring av matriseultrastruktur. Histologisk analyse to uker etter implantasjon i rotter viste minimal inflammatorisk reaksjon og god vevsintegrasjon av den decellulariserte, dilipidiserte, fettavledede ECM.

Målet med studien er å 1) evaluere sikkerheten og kompatibiliteten til bløtvevsimplantatet, og 2) bestemme effekten av denne ECM-erstatningen ved bløtvevsskader etter 6 uker. Spesifikt vil volumet av bløtvevsdefekten bestemmes før implantasjon og på flere tidspunkter i løpet av de følgende 6 ukene. Vi antar at den decellulariserte adipose ECM vil beholde minst 50% volum og overflateareal etter 6 uker. Hvis resultatene våre er lovende, kan decellularisert fettavledet-ECM være et levedyktig alternativ til autolog vevstransplantasjon for korrigering av bløtvevsdeformitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20-50 år med tidligere medfødte eller ervervede bløtvevsdeformasjoner i kroppen eller ansiktet som er villige til å ta bilder, kan bli med i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner, pasienter med kjent immunkompromittering eller sårhelingsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fettavledet ECM
Hver sprøyte med fettavledet ECM vil inneholde 2 ml og er kun til engangsbruk. Opptil 3 sprøyter (totalt 6 ml) kan brukes for hver pasient. Injeksjoner vil bli gjort under lokalbedøvelse og sterile forhold ved bruk av en 23-gauge nål. Alle injeksjoner vil bli utført i en poliklinikk på studiestedet av hovedetterforskeren som vil bestemme metoden, dybden og volumet til hvert implantat. Decellularisert fettvevsavledet matrise vil infiltreres inn i defekten og den underliggende muskulaturen samt det subkutane vevet som omgir defekten, med mål om å skape en jevn overgang fra omgivende strukturer til den fylte defekten. Dette vil bli utført ved hjelp av en serie med flere punkteringer eller en enkelt punktering med vifte- eller gjengeteknikk. Etter at injeksjonen er fullført, vil behandlingsområdet bli massert for å tilpasse seg konturen til det omkringliggende vevet, og is vil påføres etter behov for hevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av toksisitet assosiert med bløtvevsinjeksjon av fettavledet ECM
Tidsramme: 6 uker
Ved hvert besøk etter injeksjon, uke 1, 4 og 6, vil hovedforskeren undersøke pasienter for tilstedeværelse av bivirkninger som toksisitet, smerte/betennelse på injeksjonsstedet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering av volumretensjon etter bløtvevsinjeksjon av fettavledet ECM
Tidsramme: 6 uker
Ved hvert besøk, uke 1, 4 og 6, vil 3D-fotografering bli utført for å vurdere volumretensjon
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for legetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Legetilfredshet vil etter bruk av decellularisert fettavledet-ECM. Dette vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av deltakende leger.
6 uker
Mål på deltakertilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Måling av deltakertilfredshet vil bli utført ved hjelp av en undersøkelse som deltakerne fyller ut ved hvert oppfølgingsbesøk, uke 1, 4 og 6.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AST Adipose ECM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere