- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01992315
Undersøkelse av A-ECM for korrigering av bløtvevsdefekter
Undersøkelse av decellularisert fettavledet-ECM for korrigering av ervervede bløtvevsdeformasjoner i kropp og ansikt
Bløtvevsskade fører til betydelig deformitet i størrelse, form og kroppskontur. Fettvev, fortsetter å være det foretrukne vevet for å reparere bløtvevsdefekter på grunn av traumatiske eller andre defekter. Nåværende teknikker for autolog fettoverføring har imidlertid en rekke begrensninger, inkludert betydelig morbiditet på donorstedet, uforutsigbar resorpsjon og potensialet for å kreve revisjon. Derfor vil et "hyllevare" materiale som beholder de mekaniske og biologiske egenskapene til fettvevet være ideelt for rekonstruksjonen.
Ekstracellulær matrise (ECM)-baserte biomaterialer har potensial til å være et ikke-immunogent biologisk stillas for fettvevsteknikk for reparasjon av bløtvevsdefekter. Våre samarbeidspartnere har nylig generert et nytt vevsavledet materiale for å forbedre bløtvevsrekonstruksjon. Det endelige, bearbeidede fettvevet inneholder ikke cellulære komponenter, men beholder likevel den opprinnelige arkitekturen og bioaktiviteten til det opprinnelige fettvevet. Vevet blir deretter viderebearbeidet til partikler for å lage et injiserbart implantat. I prekliniske modeller har vi vist at menneskelig fettvev kan decellulariseres ved mekanisk prosessering med bevaring av matriseultrastruktur. Histologisk analyse to uker etter implantasjon i rotter viste minimal inflammatorisk reaksjon og god vevsintegrasjon av den decellulariserte, dilipidiserte, fettavledede ECM.
Målet med studien er å 1) evaluere sikkerheten og kompatibiliteten til bløtvevsimplantatet, og 2) bestemme effekten av denne ECM-erstatningen ved bløtvevsskader etter 6 uker. Spesifikt vil volumet av bløtvevsdefekten bestemmes før implantasjon og på flere tidspunkter i løpet av de følgende 6 ukene. Vi antar at den decellulariserte adipose ECM vil beholde minst 50% volum og overflateareal etter 6 uker. Hvis resultatene våre er lovende, kan decellularisert fettavledet-ECM være et levedyktig alternativ til autolog vevstransplantasjon for korrigering av bløtvevsdeformitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20-50 år med tidligere medfødte eller ervervede bløtvevsdeformasjoner i kroppen eller ansiktet som er villige til å ta bilder, kan bli med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner, pasienter med kjent immunkompromittering eller sårhelingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fettavledet ECM
|
Hver sprøyte med fettavledet ECM vil inneholde 2 ml og er kun til engangsbruk.
Opptil 3 sprøyter (totalt 6 ml) kan brukes for hver pasient.
Injeksjoner vil bli gjort under lokalbedøvelse og sterile forhold ved bruk av en 23-gauge nål.
Alle injeksjoner vil bli utført i en poliklinikk på studiestedet av hovedetterforskeren som vil bestemme metoden, dybden og volumet til hvert implantat.
Decellularisert fettvevsavledet matrise vil infiltreres inn i defekten og den underliggende muskulaturen samt det subkutane vevet som omgir defekten, med mål om å skape en jevn overgang fra omgivende strukturer til den fylte defekten.
Dette vil bli utført ved hjelp av en serie med flere punkteringer eller en enkelt punktering med vifte- eller gjengeteknikk.
Etter at injeksjonen er fullført, vil behandlingsområdet bli massert for å tilpasse seg konturen til det omkringliggende vevet, og is vil påføres etter behov for hevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av toksisitet assosiert med bløtvevsinjeksjon av fettavledet ECM
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hvert besøk etter injeksjon, uke 1, 4 og 6, vil hovedforskeren undersøke pasienter for tilstedeværelse av bivirkninger som toksisitet, smerte/betennelse på injeksjonsstedet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering av volumretensjon etter bløtvevsinjeksjon av fettavledet ECM
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hvert besøk, uke 1, 4 og 6, vil 3D-fotografering bli utført for å vurdere volumretensjon
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for legetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Legetilfredshet vil etter bruk av decellularisert fettavledet-ECM.
Dette vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av deltakende leger.
|
6 uker
|
|
Mål på deltakertilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av deltakertilfredshet vil bli utført ved hjelp av en undersøkelse som deltakerne fyller ut ved hvert oppfølgingsbesøk, uke 1, 4 og 6.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AST Adipose ECM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .