Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av A-ECM för korrigering av mjukdelsdefekter

19 november 2013 uppdaterad av: Aegeria Soft Tissue LLC

Undersökning av decellulariserad fetthärledd ECM för korrigering av förvärvade mjukvävnadsdeformiteter i kropp och ansikte

Mjukdelsskada leder till betydande deformitet i storlek, form och kroppskontur. Fettvävnad, fortsätter att vara den valda vävnaden för att reparera mjukvävnadsdefekter på grund av traumatiska eller andra defekter. Nuvarande tekniker för autolog fettöverföring har dock ett antal begränsningar, inklusive signifikant morbiditet hos givarstället, oförutsägbar resorption och potentialen för att kräva revision. Således skulle ett "off-the-shelf"-material som bibehåller de mekaniska och biologiska egenskaperna hos fettvävnad vara idealiskt för rekonstruktionen.

Extracellulär matris (ECM)-baserade biomaterial har potential att vara en icke-immunogen biologisk ställning för fettvävnadsteknik för reparation av mjukvävnadsdefekter. Våra medarbetare har nyligen genererat ett nytt vävnadshärlett material för att förbättra återuppbyggnaden av mjukvävnad. Den slutliga, bearbetade fettvävnaden innehåller inte cellulära komponenter, men behåller ändå den ursprungliga arkitekturen och bioaktiviteten hos den ursprungliga fettvävnaden. Vävnaden bearbetas sedan ytterligare till partiklar för att skapa ett injicerbart implantat. I prekliniska modeller har vi visat att mänsklig fettvävnad kan decellulariseras genom mekanisk bearbetning med bevarande av matrix ultrastruktur. Histologisk analys två veckor efter implantation i råttor visade minimal inflammatorisk reaktion och god vävnadsintegration av den decellulariserade, dilipidiserade, fetthärledda ECM.

Målet med studien är att 1) ​​utvärdera säkerheten och kompatibiliteten hos mjukdelsimplantatet och 2) fastställa effektiviteten av denna ECM-ersättning vid mjukdelsskador efter 6 veckor. Specifikt kommer volymen av mjukvävnadsdefekten att bestämmas före implantation och vid flera tidpunkter under de följande 6 veckorna. Vi antar att den decellulariserade fett-ECM kommer att behålla minst 50% volym och yta efter 6 veckor. Om våra resultat är lovande, kan decellulariserad fetthärledd ECM vara ett lönsamt alternativ till autolog vävnadstransplantation för korrigering av mjukvävnadsdeformitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Cosmetic Surgery Center of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 20-50, med tidigare medfödda eller förvärvade mjukdelsdeformiteter i kroppen eller ansiktet som är villiga att ta bilder kan gå med i denna studie

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor, patienter med känd immunförsämring eller sårläkningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fetthärledd ECM
Enhet: Fetthärledd ECM
Varje spruta med fetthärledd ECM rymmer 2 ml och är endast avsedd för engångsbruk. Upp till 3 sprutor (totalt 6 ml) kan användas för varje patient. Injektioner kommer att göras under lokalbedövning och sterila förhållanden med en 23-gauge nål. Alla injektioner kommer att utföras i en poliklinisk miljö på studieplatsen av huvudutredaren som kommer att fastställa metod, djup och volym för varje implantat. Decellulariserad fettvävnadshärledd matris kommer att infiltreras i defekten och den underliggande muskulaturen såväl som den subkutana vävnaden som omger defekten, med målet att skapa en smidig övergång från omgivande strukturer till den fyllda defekten. Detta kommer att utföras med en serie av flera punkteringar eller en enda punktering med en fläkt- eller gängningsteknik. Efter att injektionen är klar kommer behandlingsområdet att masseras för att anpassa sig till konturen av den omgivande vävnaden och is kommer att appliceras vid behov för svullnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av toxicitet associerad med mjukvävnadsinjektion av fetthärledd ECM
Tidsram: 6 veckor
Vid varje besök efter injektionen, vecka 1, 4 och 6, kommer huvudutredaren att undersöka patienter för förekomst av biverkningar som toxicitet, smärta/inflammation på injektionsstället
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bedömning av volymretention efter mjukvävnadsinjektion av fetthärledd ECM
Tidsram: 6 veckor
Vid varje besök, vecka 1, 4 och 6, kommer 3D-fotografering att utföras för att bedöma volymretention
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Läkarens tillfredsställelse kommer efter att ha använt den decellulariserade fetthärledda ECM. Detta kommer att utföras med hjälp av ett frågeformulär som ska fyllas i av deltagande läkare.
6 veckor
Mått på deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
Mätning av deltagartillfredsställelse kommer att utföras med hjälp av en undersökning som deltagarna fyller i vid varje uppföljningsbesök, vecka 1, 4 och 6.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aegeria Soft Tissue LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AST Adipose ECM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera