Untersuchung der A-ECM zur Korrektur von Weichteildefekten
Untersuchung von dezellularisiertem Fettgewebe zur Korrektur erworbener Weichteildeformitäten von Körper und Gesicht
Weichteilverletzungen führen zu erheblichen Deformitäten in Größe, Form und Körperkontur. Fettgewebe ist weiterhin das Gewebe der Wahl bei der Reparatur von Weichteildefekten aufgrund von traumatischen oder anderen Defekten. Gegenwärtige autologe Fetttransfertechniken weisen jedoch eine Reihe von Einschränkungen auf, darunter eine signifikante Morbidität an der Entnahmestelle, unvorhersehbare Resorption und die Möglichkeit, dass eine Revision erforderlich ist. Daher wäre ein Material "von der Stange", das die mechanischen und biologischen Eigenschaften von Fettgewebe beibehält, ideal für die Rekonstruktion.
Auf extrazellulärer Matrix (ECM) basierende Biomaterialien haben das Potenzial, ein nicht-immunogenes biologisches Gerüst für die Fettgewebezüchtung zur Reparatur von Weichteildefekten zu sein. Unsere Mitarbeiter haben kürzlich ein neuartiges Material aus Gewebe entwickelt, um die Rekonstruktion von Weichgewebe zu verbessern. Das fertig verarbeitete Fettgewebe enthält keine zellulären Komponenten, behält jedoch die natürliche Architektur und Bioaktivität des ursprünglichen Fettgewebes bei. Das Gewebe wird dann weiter zu Partikeln verarbeitet, um ein injizierbares Implantat herzustellen. In präklinischen Modellen haben wir gezeigt, dass menschliches Fettgewebe durch mechanische Bearbeitung unter Erhalt der Matrix-Ultrastruktur dezellularisiert werden kann. Die histologische Analyse zwei Wochen nach der Implantation in Ratten zeigte eine minimale Entzündungsreaktion und eine gute Gewebeintegration der dezellularisierten, dilipidisierten, aus Fett stammenden ECM.
Ziel der Studie ist es, 1) die Sicherheit und Kompatibilität des Weichteilimplantats zu bewerten und 2) die Wirksamkeit dieses ECM-Ersatzes bei Weichteilverletzungen nach 6 Wochen zu bestimmen. Insbesondere wird das Volumen des Weichgewebedefekts vor der Implantation und zu mehreren Zeitpunkten in den folgenden 6 Wochen bestimmt. Wir gehen davon aus, dass die dezellularisierte Fett-ECM nach 6 Wochen mindestens 50 % Volumen und Oberfläche behält. Wenn unsere Ergebnisse vielversprechend sind, kann die aus dezellularisiertem Fett gewonnene ECM eine praktikable Alternative zur autologen Gewebetransplantation zur Korrektur von Weichteildeformitäten sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Cosmetic Surgery Center of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren mit früheren angeborenen oder erworbenen Weichteildeformitäten des Körpers oder Gesichts, die bereit sind, Fotos machen zu lassen, können an dieser Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, Patienten mit bekannter Immunschwäche oder Wundheilungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aus Fett abgeleitete ECM
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Jede Spritze mit ECM aus Fett enthält 2 ml und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Für jeden Patienten können bis zu 3 Spritzen (insgesamt 6 ml) verwendet werden.
Die Injektionen werden unter örtlicher Betäubung und unter sterilen Bedingungen mit einer 23-Gauge-Nadel vorgenommen.
Alle Injektionen werden in einer Ambulanz am Studienort vom Hauptprüfarzt durchgeführt, der die Methode, Tiefe und das Volumen jedes Implantats bestimmt.
Dezellularisierte, aus Fettgewebe gewonnene Matrix wird in den Defekt und die darunter liegende Muskulatur sowie das den Defekt umgebende subkutane Gewebe infiltriert, mit dem Ziel, einen fließenden Übergang von umgebenden Strukturen zum gefüllten Defekt zu schaffen.
Dies wird unter Verwendung einer Reihe von Mehrfachpunktionen oder einer einzelnen Punktion mit einer Fächer- oder Einfädeltechnik durchgeführt.
Nach Abschluss der Injektion wird der Behandlungsbereich massiert, um ihn an die Kontur des umgebenden Gewebes anzupassen, und bei Bedarf wird Eis zur Schwellung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Weichgewebeinjektion von ECM aus Fett
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei jedem Besuch nach der Injektion in Woche 1, 4 und 6 untersucht der leitende Prüfarzt die Patienten auf das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Toxizität, Schmerzen/Entzündung an der Injektionsstelle
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Bewertung der Volumenretention nach Weichgewebeinjektion von ECM aus Fett
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei jedem Besuch in Woche 1, 4 und 6 wird eine 3-D-Fotografie durchgeführt, um die Volumenretention zu beurteilen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Zufriedenheit des Arztes wird nach der Verwendung der aus dezellularisiertem Fett gewonnenen ECM erreicht.
Dies erfolgt anhand eines von den teilnehmenden Ärzten auszufüllenden Fragebogens.
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6 Wochen
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Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Messung der Teilnehmerzufriedenheit wird anhand einer Umfrage durchgeführt, die von den Teilnehmern bei jedem Folgebesuch in Woche 1, 4 und 6 ausgefüllt werden muss.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Lickstein, MD, Cosmetic Surgery Center of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AST Adipose ECM
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