Fas 1, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av ASLAN003

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterierna för alla ämnen är följande:
• är kapabla att förstå och uppfylla kraven i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
• kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa studiens krav;
• manliga försökspersoner i åldern mellan 21 och 50 år inklusive (endast del A och kohorter 5, 6 och 7 av del B); manliga och kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder i åldern ≥55 år (endast kohort 8 i del B);
• body mass index (BMI) i intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive;
• frisk, som fastställts av medicinsk historia före studien, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG; 12 avledningar som rapporterar RR, PR, QRS, korrigerat QT [QTc] och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formler [QTcF]) utan bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar baserat på utredarens åsikt;
• vars kliniska laboratorietestresultat utanför det normala intervallet inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredaren;
• manliga försökspersoner måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel under samlag, d.v.s. kondomer, även om deras partner är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade preventivmetoder, från den första dagen av dosadministrationen till 3 månader efter den sista dosen;

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterierna för alla ämnen är följande:
• ha deltagit i en studie som involverar en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 90 dagar före randomisering i denna studie;
• historia av läkemedelsöverkänslighetsreaktioner eller överkänslighet mot läkemedel som är kemiskt relaterade till IP;
• historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, kardiopulmonell, onkologisk, autoimmun, immunogen, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk), som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk att ämnessäkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
• förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av IP;
• kliniskt signifikant historia eller bevis på någon aktiv eller misstänkt bakteriell, virus-, svamp- eller parasitisk infektion inom 30 dagar före randomisering (t.ex. vanlig förkylning, viralt syndrom, influensaliknande symtom, etc.);
• aktiv eller nyligen anamnes (inom 30 dagar före randomisering) av akut virusinfektion i huden (t. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktiv eller historia av psoriasis, eller en första gradens släkting med aktiv eller historia av psoriasis;
• känd historia eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion (t. positivt tuberkulin-hudtest som visar induration >5 mm eller positivt tuberkulin-blodprov) i frånvaro av tidigare Bacillus Calmette Guerin-vaccination, eller nyligen exponering (inom 6 månader före randomisering i denna studie) för en individ med aktiv tuberkulos eller med avsikt att resa till ett land med hög risk för tuberkulos under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden);
• historia av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsad till lupus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom och immun trombocytopeni;
• med QT- eller QTcF-värden högre än 450 ms vid screening;
• historia av regelbunden alkoholkonsumtion (inom 6 månader före randomisering i denna studie), definierad som: ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller något genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar en halv pint (220 mL) öl eller 1 (25 mL) mått sprit eller 1 glas (125 mL) vin;