Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ASLAN003

Einschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien für alle Fächer lauten wie folgt:
• in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben;
• sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
• männliche Probanden im Alter zwischen 21 und 50 Jahren (einschließlich Teil A und nur Kohorten 5, 6 und 7 von Teil B); männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter ≥55 Jahre (nur Kohorte 8 von Teil B);
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2;
• gesund, bestimmt durch Anamnese vor dem Studium, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG; 12-Kanal-Berichte über RR, PR, QRS, korrigiertes QT [QTc] und QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formeln von Fridericia [QTcF]). ohne Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes;
• deren außerhalb des normalen Bereichs liegende klinische Labortestergebnisse nicht klinisch relevant und für den Prüfer akzeptabel sind;
• männliche Probanden müssen vom ersten Tag der Dosisverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung bereit sein, beim Geschlechtsverkehr Barriere-Verhütungsmittel, d. h. Kondome, anzuwenden, auch wenn ihre Partner postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder anerkannte Verhütungsmethoden anwenden;

Ausschlusskriterien:

• Die Ausschlusskriterien für alle Fächer lauten wie folgt:
• innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
• Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem IP in Zusammenhang stehen;
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiopulmonale, onkologische, autoimmune, immunogene, renale, metabolische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen würden die Sicherheit zu gefährden oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie zu beeinträchtigen;
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des geistigen Eigentums beeinträchtigen kann;
• klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder vermuteten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder parasitären Infektion innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung (z. B. Erkältung, Virussyndrom, grippeähnliche Symptome usw.);
• aktive oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) einer akuten Virusinfektion der Haut (z. B. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktiv oder in der Vergangenheit an Psoriasis erkrankt, oder ein Verwandter ersten Grades mit aktiver oder in der Vorgeschichte aufgetretener Psoriasis;
• bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion (z. B. positiver Tuberkulin-Hauttest, der eine Verhärtung >5 mm zeigt, oder positiver Tuberkulin-Bluttest), wenn keine vorherige Impfung gegen Bacillus Calmette Guerin erfolgt ist oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie) einer Person mit aktiver Tuberkulose ausgesetzt war oder die Absicht besteht, dorthin zu reisen ein Land mit einem hohen Tuberkuloserisiko während des Studienzeitraums (einschließlich der Nachbeobachtungszeit);
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse und Immunthrombozytopenie;
• mit QT- oder QTcF-Werten über 450 ms beim Screening;
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie), definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 (25 ml) Maß Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein;