Phase 1, étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur ASLAN003

Critère d'intégration:

• Les critères d'inclusion pour tous les sujets sont les suivants :
• sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF);
• sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
• sujets masculins âgés de 21 à 50 ans inclus (Partie A et Cohortes 5, 6 et 7 de la Partie B uniquement) ; sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer âgés de ≥ 55 ans (cohorte 8 de la partie B uniquement) ;
• indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus ;
• en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux antérieurs à l'étude, les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG ; 12 dérivations rapportant RR, PR, QRS, QT corrigé [QTc] et intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide des formules de Fridericia [QTcF]) sans preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents sur la base de l'avis de l'investigateur ;
• dont les résultats des tests de laboratoire clinique hors de la plage normale ne sont pas cliniquement pertinents et sont acceptables pour l'investigateur ;
• les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant les rapports sexuels, c'est-à-dire des préservatifs, même si leurs partenaires sont post-ménopausiques, chirurgicalement stériles ou utilisent des méthodes contraceptives acceptées, à partir du premier jour d'administration de la dose jusqu'à 3 mois après la dernière administration de la dose ;

Critère d'exclusion:

• Les critères d'exclusion pour tous les sujets sont les suivants:
• avoir participé à une étude impliquant un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse dans les 90 jours précédant la randomisation dans cette étude ;
• antécédent de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'hypersensibilité à des médicaments liés chimiquement à la PI ;
• antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif (y compris, mais sans s'y limiter, cardiopulmonaire, oncologique, auto-immune, immunogène, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque soumettre la sécurité ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
• existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la propriété intellectuelle ;
• antécédent cliniquement significatif ou preuve de toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou suspectée dans les 30 jours précédant la randomisation (par exemple, rhume, syndrome viral, symptômes pseudo-grippaux, etc.) ;
• antécédents actifs ou récents (dans les 30 jours précédant la randomisation) d'infection virale aiguë de la peau (par ex. Herpès simplex, Molluscum contagiosum);
• actif ou ayant des antécédents de psoriasis, ou un parent au premier degré ayant un actif ou des antécédents de psoriasis ;
• antécédents connus ou signes d'infection tuberculeuse active ou latente (par ex. test cutané à la tuberculine positif montrant une induration> 5 mm ou test sanguin à la tuberculine positif) en l'absence de vaccination antérieure contre Bacillus Calmette Guerin ou d'une exposition récente (dans les 6 mois précédant la randomisation dans cette étude) à un individu atteint de tuberculose active ou ayant l'intention de voyager à un pays présentant un risque élevé de tuberculose pendant la période d'étude (y compris la période de suivi) ;
• antécédent de maladie auto-immune comprenant, mais sans s'y limiter, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie thyroïdienne auto-immune et la thrombocytopénie immunitaire ;
• avec des valeurs QT ou QTcF supérieures à 450 ms au dépistage ;
• antécédent de consommation régulière d'alcool (dans les 6 mois précédant la randomisation dans cette étude), définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou toute consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités. Une unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 verre (125 ml) de vin;