Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ASLAN003

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów są następujące:
• są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
• są w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania;
• mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat włącznie (tylko część A i kohorty 5, 6 i 7 części B); mężczyźni i kobiety niemogące zajść w ciążę w wieku ≥55 lat (tylko kohorta 8 części B);
• wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
• zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, zapisów elektrokardiogramu (EKG; 12 odprowadzeń zgłaszających RR, PR, QRS, skorygowany odstęp QT [QTc] i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzorów Fridericia [QTcF]) bez dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych w oparciu o opinię Badacza;
• których wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalny zakres nie są klinicznie istotne i są akceptowalne dla Badacza;
• mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego, tj. prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosują akceptowane metody antykoncepcji, od pierwszego dnia podania dawki do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki;

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów są następujące:
• brały udział w badaniu obejmującym inne badane urządzenie lub badanie leku w ciągu 90 dni przed randomizacją w tym badaniu;
• historia reakcji nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwość na leki chemicznie związane z IP;
• historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym między innymi sercowo-płucnej, onkologicznej, autoimmunologicznej, immunogennej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej lub psychiatrycznej), która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom lub ingerowania w ocenę, procedury lub zakończenie badania;
• istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IP;
• klinicznie istotna historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację (np. przeziębienie, zespół wirusowy, objawy grypopodobne itp.);
• czynna lub niedawno przebyta (w ciągu 30 dni przed randomizacją) ostra infekcja wirusowa skóry (np. opryszczka zwykła, mięczak zakaźny);
• czynna lub w wywiadzie łuszczyca lub krewny pierwszego stopnia z aktywną lub w wywiadzie łuszczycą;
• znana historia lub dowody czynnego lub utajonego zakażenia gruźlicą (np. dodatni odczyn tuberkulinowy wykazujący stwardnienie >5 mm lub dodatni odczyn tuberkulinowy z krwi) w przypadku braku wcześniejszego szczepienia Bacillus Calmette Guerin lub niedawnej ekspozycji (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu) na osobę z czynną gruźlicą lub zamierzającą podróżować do kraj o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę w okresie badania (w tym w okresie obserwacji);
• historia choroby autoimmunologicznej, w tym, ale nie wyłącznie, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów, autoimmunologicznej choroby tarczycy i małopłytkowości immunologicznej;
• z wartościami QT lub QTcF wyższymi niż 450 ms podczas badania przesiewowego;
• historia regularnego spożywania alkoholu (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu), zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina;