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Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ASLAN003

31 de octubre de 2016 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de ASLAN003 en sujetos sanos

Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD) de ASLAN003 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.

El estudio se divide en dos partes:

  • Parte A: cohortes SAD y 1 cohorte para evaluar el efecto alimentario de ASLAN003 PK.
  • Parte B: Cohortes MAD con una cohorte de sujetos ancianos sanos.

Habrá un par centinela de sujetos para cada una de las Cohortes SAD 1, 2 y 3 que serán dosificados primero y luego se administrará la misma dosis al resto de los sujetos en las respectivas cohortes.

Además, 8 sujetos recibirán ASLAN003 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para todas las materias son los siguientes:
  • son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
  • pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  • sujetos masculinos de entre 21 y 50 años, inclusive (Parte A y Cohortes 5, 6 y 7 de la Parte B solamente); sujetos masculinos y femeninos en edad fértil ≥ 55 años (Cohorte 8 de la Parte B solamente);
  • índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive;
  • saludable, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, registros de electrocardiograma (ECG; informe de 12 derivaciones RR, PR, QRS, QT corregido [QTc] e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando las fórmulas de Fridericia [QTcF]) sin evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según la opinión del Investigador;
  • cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador;
  • los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales, es decir, condones, incluso si sus parejas son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o están usando métodos anticonceptivos aceptados, desde el primer día de administración de la dosis hasta 3 meses después de la última administración de la dosis;

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para todas las materias son los siguientes:
  • haber participado en un estudio que involucre otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en este estudio;
  • antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos químicamente relacionados con la PI;
  • antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (incluidos, entre otros, cardiopulmonares, oncológicos, autoinmunes, inmunogénicos, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo someter la seguridad o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
  • existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la PI;
  • antecedentes clínicamente significativos o evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (por ejemplo, resfriado común, síndrome viral, síntomas similares a los de la gripe, etc.);
  • antecedentes activos o recientes (dentro de los 30 días previos a la aleatorización) de infección viral aguda de la piel (p. herpes simple, molusco contagioso);
  • psoriasis activa o con antecedentes, o un familiar de primer grado con psoriasis activa o con antecedentes;
  • antecedentes conocidos o evidencia de infección tuberculosa activa o latente (p. prueba cutánea de tuberculina positiva que muestre induración > 5 mm o prueba de tuberculina en sangre positiva) en ausencia de vacunación previa con Bacillus Calmette Guerin, o exposición reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio) a un individuo con tuberculosis activa o con intención de viajar a un país con alto riesgo de tuberculosis durante el período de estudio (incluido el período de seguimiento);
  • historial de enfermedad autoinmune que incluye pero no se limita a lupus, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune y trombocitopenia inmune;
  • con valores de QT o QTcF superiores a 450 ms en la selección;
  • antecedentes de consumo regular de alcohol (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio), definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o cualquier ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. Una unidad equivale a media pinta (220 mL) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
brazo de placebo
Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.
Otros nombres:
  • ASLAN 003 , LAS186323
Otro: ASLAN003
Droga activa
Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.
Otros nombres:
  • ASLAN 003 , LAS186323

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Las evaluaciones de seguridad incluirán ECG de 12 derivaciones, examen físico, mediciones de signos vitales, frecuencia del pulso, RR, temperatura corporal, evaluaciones de laboratorio clínico y registro de eventos adversos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASLAN003-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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