- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992367
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ASLAN003
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de ASLAN003 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.
El estudio se divide en dos partes:
- Parte A: cohortes SAD y 1 cohorte para evaluar el efecto alimentario de ASLAN003 PK.
- Parte B: Cohortes MAD con una cohorte de sujetos ancianos sanos.
Habrá un par centinela de sujetos para cada una de las Cohortes SAD 1, 2 y 3 que serán dosificados primero y luego se administrará la misma dosis al resto de los sujetos en las respectivas cohortes.
Además, 8 sujetos recibirán ASLAN003 tanto en condiciones de alimentación como en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para todas las materias son los siguientes:
- son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
- pueden comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- sujetos masculinos de entre 21 y 50 años, inclusive (Parte A y Cohortes 5, 6 y 7 de la Parte B solamente); sujetos masculinos y femeninos en edad fértil ≥ 55 años (Cohorte 8 de la Parte B solamente);
- índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive;
- saludable, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, exámenes físicos, mediciones de signos vitales, registros de electrocardiograma (ECG; informe de 12 derivaciones RR, PR, QRS, QT corregido [QTc] e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando las fórmulas de Fridericia [QTcF]) sin evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según la opinión del Investigador;
- cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador;
- los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales, es decir, condones, incluso si sus parejas son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o están usando métodos anticonceptivos aceptados, desde el primer día de administración de la dosis hasta 3 meses después de la última administración de la dosis;
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para todas las materias son los siguientes:
- haber participado en un estudio que involucre otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en este estudio;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos químicamente relacionados con la PI;
- antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (incluidos, entre otros, cardiopulmonares, oncológicos, autoinmunes, inmunogénicos, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo someter la seguridad o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
- existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la PI;
- antecedentes clínicamente significativos o evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (por ejemplo, resfriado común, síndrome viral, síntomas similares a los de la gripe, etc.);
- antecedentes activos o recientes (dentro de los 30 días previos a la aleatorización) de infección viral aguda de la piel (p. herpes simple, molusco contagioso);
- psoriasis activa o con antecedentes, o un familiar de primer grado con psoriasis activa o con antecedentes;
- antecedentes conocidos o evidencia de infección tuberculosa activa o latente (p. prueba cutánea de tuberculina positiva que muestre induración > 5 mm o prueba de tuberculina en sangre positiva) en ausencia de vacunación previa con Bacillus Calmette Guerin, o exposición reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio) a un individuo con tuberculosis activa o con intención de viajar a un país con alto riesgo de tuberculosis durante el período de estudio (incluido el período de seguimiento);
- historial de enfermedad autoinmune que incluye pero no se limita a lupus, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune y trombocitopenia inmune;
- con valores de QT o QTcF superiores a 450 ms en la selección;
- antecedentes de consumo regular de alcohol (dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización en este estudio), definido como: una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o cualquier ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. Una unidad equivale a media pinta (220 mL) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
brazo de placebo
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Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.
Otros nombres:
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Otro: ASLAN003
Droga activa
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Este es un estudio de un solo centro, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego que involucra SAD y MAD de ASLAN003 en sujetos sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las evaluaciones de seguridad incluirán ECG de 12 derivaciones, examen físico, mediciones de signos vitales, frecuencia del pulso, RR, temperatura corporal, evaluaciones de laboratorio clínico y registro de eventos adversos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASLAN003-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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