Vaihe 1, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ASLAN003-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien aiheiden mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
• pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
• osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
• 21–50-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (osa A ja vain osan B kohortit 5, 6 ja 7); ≥ 55-vuotiaat miespuoliset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (vain osan B kohortti 8);
• painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2, mukaan lukien;
• terve, määritetty ennen tutkimusta sairaushistoriaa, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintojen mittauksia, EKG-tallenteita (EKG; 12 johtoa raportoivat RR, PR, QRS, korjattu QT [QTc] ja QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavoilla [QTcF]) joilla ei ole näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä tutkijan mielipiteen perusteella;
• joiden normaalin alueen ulkopuolella olevat kliiniset laboratoriotestien tulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja ovat tutkijan hyväksymiä;
• miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana, eli kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttäisivät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, ensimmäisestä annoksen antopäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
• ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslaite tai lääketutkimus 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
• aiempi lääkeyliherkkyysreaktio tai yliherkkyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti IP:hen;
• historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kardiopulmonaalinen, onkologinen, autoimmuuninen, immunogeeninen, munuaisperäinen, metabolinen, hematologinen tai psykiatrinen), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkia turvallisuutta tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
• minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä IP:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
• kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä mistä tahansa aktiivisesta tai epäillystä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektiosta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. flunssa, virusoireyhtymä, flunssan kaltaiset oireet jne.);
• aktiivinen tai lähihistoria (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) akuutti ihon virusinfektio (esim. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktiivinen tai aiemmin sairastanut psoriaasi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aktiivinen tai aiempi psoriaasi;
• tiedetään aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion historia tai näyttöä (esim. positiivinen tuberkuliini-ihotesti, joka osoittaa kovettumaa > 5 mm tai positiivinen tuberkuliiniveritesti) ilman aikaisempaa Bacillus Calmette Guerin -rokotusta tai äskettäinen altistus (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa) henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai aikoo matkustaa maa, jossa on korkea tuberkuloosiriski tutkimusjakson aikana (mukaan lukien seurantajakso);
• autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lupus, nivelreuma, autoimmuunikilpirauhassairaus ja immuunitrombosytopenia;
• joiden QT- tai QTcF-arvot ovat yli 450 ms seulonnassa;
• säännöllinen alkoholinkäyttö historiassa (6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa), joka määritellään: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai mikä tahansa keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä;