1. fázis, az ASLAN003 véletlenszerű, kettős vak placebokontrollos vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az összes tantárgy felvételi kritériumai a következők:
• képesek megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
• képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;
• 21 és 50 év közötti férfi alanyok (csak az A rész és a B rész 5., 6. és 7. kohorszai); 55 év feletti férfi és nem fogamzóképes női alanyok (csak a B. rész 8. kohorsza);
• testtömeg-index (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban, beleértve;
• egészséges, a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjel mérések, elektrokardiogram (EKG; 12 elvezetés RR, PR, QRS, korrigált QT [QTc] és QT-intervallum Fridericia képleteivel [QTcF]) pulzusszámmal korrigált felvételei alapján. ha a vizsgáló véleménye alapján nincs bizonyíték klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességre;
• akinek a normál tartományon kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei klinikailag nem relevánsak és a vizsgáló számára elfogadhatók;
• a férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a gátat fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára a szexuális érintkezés során, még akkor is, ha partnerük posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaz, az adag beadásának első napjától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig;

Kizárási kritériumok:

• Az összes tantárgyra vonatkozó kizárási kritériumok a következők:
• részt vett egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszervizsgálatot magában foglaló vizsgálatban a véletlen besorolást megelőző 90 napon belül;
• gyógyszer-túlérzékenységi reakciók vagy az IP-vel kémiailag rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (beleértve, de nem kizárólagosan a kardiopulmonális, onkológiai, autoimmun, immunogén, vese, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai betegségeket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek veszélyeztetni a biztonságot, vagy megzavarni a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
• bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az IP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• klinikailag jelentős anamnézisben vagy bizonyítékban bármilyen aktív vagy feltételezett bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés a randomizációt megelőző 30 napon belül (pl. megfázás, vírusszindróma, influenzaszerű tünetek stb.);
• aktív vagy közelmúltbeli anamnézisben (a randomizálást megelőző 30 napon belül) a bőr akut vírusfertőzése (pl. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktív vagy anamnézisben szenvedő pikkelysömör, vagy elsőfokú rokon, akinek aktív vagy a kórtörténetében pikkelysömör szerepel;
• aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés ismert kórtörténete vagy bizonyítéka (pl. pozitív tuberkulin bőrteszt, amely 5 mm-nél nagyobb indurációt mutat, vagy pozitív tuberkulin vérteszt) korábbi Bacillus Calmette Guerin oltás hiányában, vagy a közelmúltban (a vizsgálatban a randomizálást megelőző 6 hónapon belül) aktív tuberkulózisban szenvedő egyénnek való kitettség, vagy az utazási szándékkal. olyan ország, ahol magas a tuberkulózis kockázata a tanulmányi időszakban (beleértve a követési időszakot is);
• autoimmun betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, lupust, rheumatoid arthritist, autoimmun pajzsmirigybetegséget és immunthrombocytopeniát;
• 450 ms-nál magasabb QT- vagy QTcF-értékekkel a szűréskor;
• rendszeres alkoholfogyasztás kórtörténetében (ebben a vizsgálatban a randomizálást megelőző 6 hónapon belül), a következőképpen definiálva: 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg;