Фаза 1, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ASLAN003

Критерии включения:

• Критерии включения по всем предметам следующие:
• способны понимать и соблюдать требования исследования и подписали форму информированного согласия (ICF);
• способны хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования;
• субъекты мужского пола в возрасте от 21 до 50 лет включительно (только часть A и когорты 5, 6 и 7 части B); субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте ≥55 лет (только когорта 8 части B);
• индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно;
• здоровы, согласно истории болезни перед исследованием, физикальному обследованию, измерениям основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ; 12 отведений, сообщающих RR, PR, QRS, скорректированный интервал QT [QTc] и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формул Фридериции [QTcF]) записи при отсутствии признаков клинически значимых медицинских нарушений на основании заключения Исследователя;
• чьи результаты клинических лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы, не являются клинически значимыми и приемлемыми для исследователя;
• субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время полового акта, т. е. презервативы, даже если их партнеры находятся в постменопаузе, хирургически бесплодны или используют общепринятые методы контрацепции, с первого дня введения дозы до 3 месяцев после введения последней дозы;

Критерий исключения:

• Критерии исключения для всех предметов следующие:
• участвовали в исследовании, включающем другое исследуемое устройство или лекарство, в течение 90 дней до рандомизации в этом исследовании;
• История реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам или гиперчувствительности к препаратам, химически связанным с ИП;
• история или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (включая, помимо прочего, сердечно-легочные, онкологические, аутоиммунные, иммуногенные, почечные, метаболические, гематологические или психические), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск подвергать опасности или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
• наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению IP;
• клинически значимый анамнез или признаки любой активной или подозреваемой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции в течение 30 дней до рандомизации (например, простуда, вирусный синдром, гриппоподобные симптомы и т. д.);
• активная или недавняя история (в течение 30 дней до рандомизации) острой вирусной инфекции кожи (например, простой герпес, контагиозный моллюск);
• активный псориаз или псориаз в анамнезе, или родственник первой степени родства с активным или псориазом в анамнезе;
• известный анамнез или признаки активной или латентной туберкулезной инфекции (например, положительная туберкулиновая кожная проба, показывающая уплотнение > 5 мм, или положительная туберкулиновая проба крови) при отсутствии предыдущей вакцинации Bacillus Calmette Guerin или недавнем контакте (в течение 6 месяцев до рандомизации в этом исследовании) с человеком с активным туберкулезом или с намерением поехать в страна с высоким риском заболевания туберкулезом в период исследования (включая период наблюдения);
• наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, волчанку, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы и иммунную тромбоцитопению;
• со значениями QT или QTcF выше 450 мс при скрининге;
• история регулярного употребления алкоголя (в течение 6 месяцев до рандомизации в этом исследовании), определяемая как: среднее еженедельное потребление более 21 единицы или любое среднее ежедневное потребление более 3 единиц. Одна единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива, 1 (25 мл) порции спиртных напитков или 1 стакану (125 мл) вина;