1상, ASLAN003의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

포함 기준:

• 모든 과목의 포함 기준은 다음과 같습니다.
• 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 21세에서 50세 사이의 남성 피험자(파트 A 및 파트 B의 코호트 5, 6 및 7만 해당); ≥55세의 남성 피험자 및 가임 가능성이 없는 여성 피험자(단지 파트 B의 코호트 8);
• 18 내지 30kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI);
• 사전 연구 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG; 12 리드 보고 RR, PR, QRS, 수정된 QT[QTc] 및 Fridericia 공식[QTcF]를 사용하여 심박수에 대해 수정된 QT 간격) 기록에 의해 결정된 건강 연구자의 의견에 근거하여 임상적으로 관련된 의학적 장애의 증거가 없음;
• 그의 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 관련이 없고 조사자가 수용할 수 있는 사람,
• 남성 피험자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하고 있더라도 성교 중에 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 용량 투여 첫날부터 마지막 ​​용량 투여 후 3개월까지

제외 기준:

• 모든 과목의 제외 기준은 다음과 같습니다.
• 이 연구에서 무작위화되기 전 90일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구와 관련된 연구에 참여했습니다.
• IP와 화학적으로 관련된 약물에 대한 약물 과민 반응 또는 과민 반응의 병력;
• 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병(심폐, 종양, 자가면역, 면역원성, 신장, 대사, 혈액학적 또는 정신의학을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거, 연구자의 의견에 위험을 제기할 것 안전을 피하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하기 위해;
• 조사자의 판단에 따라 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재;
• 무작위 배정 전 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 임상적으로 유의한 병력 또는 증거(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상 등);
• 피부의 급성 바이러스 감염(예: 단순 헤르페스(Herpes simplex), Molluscum contagiosum);
• 활동성 또는 건선 병력, 또는 활동성 또는 건선 병력이 있는 직계 가족;
• 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 알려진 병력 또는 증거(예: 이전 Bacillus Calmette Guerin 백신 접종이 없거나 최근 노출(이 연구에서 무작위 배정 전 6개월 이내) 활동성 결핵이 있거나 여행할 의도가 있는 개인에게 경결 >5mm를 나타내는 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 양성 투베르쿨린 혈액 검사) 연구 기간(추적 기간 포함) 동안 결핵 위험이 높은 국가;
• 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환 및 면역성 혈소판 감소증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환의 병력;
• 스크리닝 시 QT 또는 QTcF 값이 450ms보다 높은 경우;
• 규칙적인 알코올 소비 이력(본 연구에서 무작위 배정 전 6개월 이내): 주당 평균 21단위 이상의 섭취량 또는 3단위 이상의 평균 일일 섭취량. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.