Fase 1, Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de ASLAN003

Critério de inclusão:

• Os critérios de inclusão para todas as disciplinas são os seguintes:
• são capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
• são capazes de se comunicar bem com o Investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo;
• indivíduos do sexo masculino com idade entre 21 e 50 anos, inclusive (Parte A e Coortes 5, 6 e 7 da Parte B apenas); indivíduos do sexo masculino e indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar com idade ≥55 anos (coorte 8 da Parte B apenas);
• índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive;
• saudável, conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exames físicos, medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG; 12 derivações relatando RR, PR, QRS, QT corrigido [QTc] e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando as fórmulas de Fridericia [QTcF]) registros sem evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes com base na opinião do Investigador;
• cujos resultados de testes laboratoriais clínicos fora da faixa normal não são clinicamente relevantes e são aceitáveis ​​para o Investigador;
• indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante a relação sexual, ou seja, preservativos, mesmo se suas parceiras estiverem na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou estiverem usando métodos contraceptivos aceitos, desde o primeiro dia de administração da dose até 3 meses após a administração da última dose;

Critério de exclusão:

• Os critérios de exclusão para todos os sujeitos são os seguintes:
• ter participado de um estudo envolvendo outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 90 dias antes da randomização neste estudo;
• história de reações de hipersensibilidade a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos quimicamente relacionados ao IP;
• histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo, entre outros, cardiopulmonar, oncológica, autoimune, imunogênica, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica) que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
• existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IP;
• histórico clinicamente significativo ou evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa ou suspeita nos 30 dias anteriores à randomização (por exemplo, resfriado comum, síndrome viral, sintomas semelhantes aos da gripe, etc.);
• histórico ativo ou recente (dentro de 30 dias antes da randomização) de infecção viral aguda da pele (p. Herpes simplex, Molusco contagioso);
• psoríase ativa ou com história, ou parente de primeiro grau com psoríase ativa ou com história;
• história conhecida ou evidência de infecção por tuberculose ativa ou latente (p. teste tuberculínico positivo mostrando enduração > 5 mm ou teste tuberculínico positivo no sangue) na ausência de vacinação prévia com Bacillus Calmette Guerin ou exposição recente (nos 6 meses anteriores à randomização neste estudo) a um indivíduo com tuberculose ativa ou com intenção de viajar para um país com alto risco de tuberculose durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento);
• história de doença autoimune incluindo, entre outros, lúpus, artrite reumatoide, doença autoimune da tireoide e trombocitopenia imune;
• com valores de QT ou QTcF superiores a 450 ms na triagem;
• história de consumo regular de álcool (dentro de 6 meses antes da randomização neste estudo), definida como: uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou qualquer ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a meio litro (220 mL) de cerveja ou 1 (25 mL) medida de destilado ou 1 copo (125 mL) de vinho;