Fase 1, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af ASLAN003

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterierne for alle fag er som følger:
• er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
• er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forstår og overholder kravene til undersøgelsen;
• mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 21 og 50 år inklusive (kun del A og kohorter 5, 6 og 7 i del B); mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen ≥55 år (kun kohorte 8 i del B);
• kropsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2 inklusive;
• rask, som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG; 12 afledningsrapportering RR, PR, QRS, korrigeret QT [QTc] og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formler [QTcF]) optagelser uden bevis for klinisk relevante medicinske lidelser baseret på efterforskerens udtalelse;
• hvis kliniske laboratorietestresultater uden for det normale område ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigator;
• mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge barriereprævention under samleje, dvs. kondomer, selv om deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder, fra den første dag af dosisadministrationen indtil 3 måneder efter den sidste dosisadministration;

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterierne for alle fag er som følger:
• har deltaget i en undersøgelse, der involverer en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før randomisering i denne undersøgelse;
• historie med lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner eller overfølsomhed over for lægemidler, der er kemisk relateret til IP;
• anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonal, onkologisk, autoimmun, immunogen, renal, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko at emnesikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
• eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​IP;
• klinisk signifikant historie eller tegn på enhver aktiv eller mistænkt bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion inden for de 30 dage før randomisering (f.eks. almindelig forkølelse, viralt syndrom, influenzalignende symptomer osv.);
• aktiv eller nylig (inden for 30 dage før randomisering) af akut virusinfektion i huden (f. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktiv eller historie med psoriasis, eller en førstegradsslægtning med aktiv eller historie med psoriasis;
• kendt historie eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion (f. positiv tuberkulin-hudtest, der viser induration >5 mm eller positiv tuberkulin-blodprøve) i fravær af tidligere Bacillus Calmette Guerin-vaccination eller nylig eksponering (inden for 6 måneder før randomisering i denne undersøgelse) til en person med aktiv tuberkulose eller med intention om at rejse til et land med høj risiko for tuberkulose i undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden);
• historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til lupus, rheumatoid arthritis, autoimmun thyreoideasygdom og immun trombocytopeni;
• med QT- eller QTcF-værdier højere end 450 ms ved screening;
• anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (inden for 6 måneder før randomisering i denne undersøgelse), defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller ethvert gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. En enhed svarer til en halv pint (220 mL) øl eller 1 (25 mL) mål spiritus eller 1 glas (125 mL) vin;