Fase 1, studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di ASLAN003

Criterio di inclusione:

• I criteri di inclusione per tutte le materie sono i seguenti:
• sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF);
• sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, e comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
• soggetti maschi di età compresa tra 21 e 50 anni compresi (solo Parte A e Coorti 5, 6 e 7 della Parte B); soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili di età ≥55 anni (solo Coorte 8 della Parte B);
• indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi;
• sano, come determinato dall'anamnesi pre-studio, esami fisici, misurazioni dei segni vitali, registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG; RR, PR, QRS a 12 derivazioni, QT corretto [QTc] e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando le formule di Fridericia [QTcF]) senza evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti basati sull'opinione dello sperimentatore;
• i cui risultati dei test di laboratorio clinici fuori dal range normale non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per lo Sperimentatore;
• i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante i rapporti sessuali, vale a dire i preservativi, anche se i loro partner sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettati, dal primo giorno di somministrazione della dose fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose;

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione per tutti i soggetti sono i seguenti:
• hanno partecipato a uno studio che coinvolge un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 90 giorni prima della randomizzazione in questo studio;
• storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci chimicamente correlati all'IP;
• storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo (incluso, ma non limitato a, cardiopolmonare, oncologico, autoimmune, immunogenico, renale, metabolico, ematologico o psichiatrico), che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio sottoporre la sicurezza o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
• esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IP;
• anamnesi clinicamente significativa o evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva o sospetta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (ad es. raffreddore comune, sindrome virale, sintomi simil-influenzali, ecc.);
• anamnesi attiva o recente (nei 30 giorni precedenti la randomizzazione) di infezione virale acuta della pelle (ad es. Herpes simplex, Mollusco contagioso);
• attivo o con anamnesi di psoriasi, o un parente di primo grado con attivo o con anamnesi di psoriasi;
• anamnesi nota o evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente (ad es. test cutaneo alla tubercolina positivo che mostri indurimento > 5 mm o esame del sangue alla tubercolina positivo) in assenza di precedente vaccinazione con Bacillus Calmette Guerin, o recente esposizione (entro 6 mesi prima della randomizzazione in questo studio) a un individuo con tubercolosi attiva o con intenzione di viaggiare a un paese con un alto rischio di tubercolosi durante il periodo di studio (compreso il periodo di follow-up);
• storia di malattia autoimmune inclusa ma non limitata a lupus, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide e trombocitopenia immunitaria;
• con valori QT o QTcF superiori a 450 ms allo screening;
• storia di consumo regolare di alcol (nei 6 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio), definita come: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o qualsiasi assunzione giornaliera media superiore a 3 unità. Un'unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino;