Fase 1, randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie av ASLAN003

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriteriene for alle fag er som følger:
• er i stand til å forstå og overholde kravene til studien og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
• er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene til studien;
• mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 21 og 50 år, inklusive (kun del A og kohorter 5, 6 og 7 av del B); mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen ≥55 år (kun kohort 8 i del B);
• kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2, inklusive;
• frisk, som bestemt av sykehistorien før studien, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG; 12 avledninger som rapporterer RR, PR, QRS, korrigert QT [QTc] og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formler [QTcF]) uten bevis for klinisk relevante medisinske lidelser basert på etterforskerens mening;
• hvis kliniske laboratorietestresultater utenfor normalområdet ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren;
• mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke barriereprevensjon under samleie, dvs. kondomer, selv om partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder, fra den første dagen med doseadministrasjon til 3 måneder etter siste doseadministrasjon;

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriteriene for alle fag er som følger:
• har deltatt i en studie som involverer en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 90 dager før randomisering i denne studien;
• historie med legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner eller overfølsomhet overfor legemidler som er kjemisk relatert til IP;
• historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kardiopulmonal, onkologisk, autoimmun, immunogen, renal, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk), som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko å underkaste sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
• eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IP;
• klinisk signifikant historie eller bevis på aktiv eller mistenkt bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon innen 30 dager før randomisering (f.eks. forkjølelse, viralt syndrom, influensalignende symptomer, etc.);
• aktiv eller nylig (innen 30 dager før randomisering) av akutt virusinfeksjon i huden (f. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktiv eller historie med psoriasis, eller en førstegrads slektning med aktiv eller historie med psoriasis;
• kjent historie eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon (f. positiv tuberkulin hudtest som viser indurasjon >5 mm eller positiv tuberkulin blodprøve) i fravær av tidligere Bacillus Calmette Guerin vaksinasjon, eller nylig eksponering (innen 6 måneder før randomisering i denne studien) til en person med aktiv tuberkulose eller med intensjon om å reise til et land med høy risiko for tuberkulose i studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden);
• historie med autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til lupus, revmatoid artritt, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom og immun trombocytopeni;
• med QT- eller QTcF-verdier høyere enn 450 ms ved screening;
• historie med regelmessig alkoholforbruk (innen 6 måneder før randomisering i denne studien), definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et hvilket som helst gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter. En enhet tilsvarer en halv halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin;