ASLAN003 的随机双盲安慰剂对照研究的第 1 阶段

纳入标准：

• 所有科目的纳入标准如下：
• 能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书（ICF）；
• 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求；
• 年龄在 21 岁至 50 岁之间的男性受试者（仅限 A 部分和 B 部分的第 5、6 和 7 组）；年龄≥55 岁且无生育能力的男性受试者和女性受试者（仅限 B 部分的第 8 组）；
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 范围内，包括在内；
• 健康，根据研究前病史、身体检查、生命体征测量、心电图（ECG；12 导联报告 RR、PR、QRS、校正 QT [QTc] 和使用 Fridericia 公式 [QTcF] 校正心率的 QT 间期）记录确定根据研究者的意见，没有临床相关医学障碍的证据；
• 其超出正常范围的临床实验室测试结果与临床无关并且为研究者所接受；
• 男性受试者必须愿意在性交期间使用避孕套，即避孕套，即使他们的伴侣是绝经后、手术绝育或正在使用公认的避孕方法，从剂量给药的第一天到最后一次剂量给药后 3 个月；

排除标准：

• 所有受试者的排除标准如下：
• 在本研究随机化之前的 90 天内参加过涉及另一项研究性设备或药物研究的研究；
• 药物超敏反应史或对与 IP 化学相关的药物过敏；
• 具有临床意义的病症、病症或疾病（包括但不限于心肺、肿瘤、自身免疫、免疫原性、肾脏、代谢、血液或精神病）的病史或证据，研究者认为这会构成风险受试者安全或干扰研究评估、程序或完成；
• 存在任何手术或医学状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰 IP 的吸收、分布、代谢或排泄；
• 随机分组前 30 天内任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的临床重要病史或证据（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）；
• 急性皮肤病毒感染（例如，随机化前 30 天内）的活动史或近期病史（随机分组前 30 天内） 单纯疱疹、传染性软疣）；
• 患有银屑病或有银屑病病史，或一级亲属患有银屑病或有银屑病病史；
• 活动性或潜伏性结核感染的已知病史或证据（例如 阳性结核菌素皮肤试验显示硬结 >5 毫米或阳性结核菌素血液试验）之前没有接种过卡介苗疫苗，或最近（在本研究中随机分组前 6 个月内）接触过活动性结核病患者或打算前往研究期间（包括随访期间）结核病高危国家；
• 自身免疫性疾病史，包括但不限于狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病和免疫性血小板减少症；
• 筛选时 QT 或 QTcF 值高于 450 毫秒；
• 经常饮酒的历史（在本研究中随机分配前 6 个月内），定义为：平均每周摄入量超过 21 个单位或任何平均每日摄入量超过 3 个单位。 一个单位相当于半品脱（220 毫升）啤酒或 1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒；