Fase 1, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie van ASLAN003

Inclusiecriteria:

• De inclusiecriteria voor alle vakken zijn als volgt:
• in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend;
• goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven;
• mannelijke proefpersonen tussen 21 en 50 jaar, inclusief (alleen deel A en cohorten 5, 6 en 7 van deel B); mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen van ≥55 jaar die geen kinderen kunnen krijgen (alleen cohort 8 van deel B);
• body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot en met 30 kg/m2;
• gezond, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG; 12 afleidingen rapportage RR, PR, QRS, gecorrigeerde QT [QTc] en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formules [QTcF]) opnames zonder bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen op basis van de mening van de Onderzoeker;
• waarvan de klinische laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik niet klinisch relevant zijn en aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker;
• mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, d.w.z. condooms, zelfs als hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken, vanaf de eerste dag van de toediening van de dosis tot 3 maanden na de toediening van de laatste dosis;

Uitsluitingscriteria:

• De uitsluitingscriteria voor alle vakken zijn als volgt:
• binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoek met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek;
• voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het IP;
• geschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiopulmonale, oncologische, auto-immuun, immunogene, renale, metabole, hematologische of psychiatrische), die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen de veiligheid te onderwerpen of de studieevaluatie, -procedures of -afronding te verstoren;
• aanwezigheid van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het IP kan verstoren;
• klinisch significante geschiedenis of bewijs van een actieve of vermoedelijke bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. verkoudheid, viraal syndroom, griepachtige symptomen, enz.);
• actieve of recente geschiedenis (binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) van acute virale infectie van de huid (bijv. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• actieve of voorgeschiedenis van psoriasis, of een eerstegraads familielid met actieve of voorgeschiedenis van psoriasis;
• bekende voorgeschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie (bijv. positieve tuberculinehuidtest met verharding >5 mm of positieve tuberculinebloedtest) bij afwezigheid van eerdere Bacillus Calmette Guerin-vaccinatie, of recente blootstelling (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in deze studie) aan een persoon met actieve tuberculose of met de intentie om naar een land met een hoog risico op tuberculose tijdens de studieperiode (inclusief de follow-upperiode);
• voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot lupus, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte van de schildklier en immuuntrombocytopenie;
• met QT- of QTcF-waarden hoger dan 450 ms bij screening;
• geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in deze studie), gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden. Eén eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn;