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Factibilidad, seguridad y resultado de la resección anterior transrectal Hybrid-NOTES

15 de julio de 2015 actualizado por: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales se ha convertido en un tema importante. Las rutas de acceso de NOTES brindan la oportunidad de reducir el trauma del acceso quirúrgico, lo que conduce a una cirugía menos dolorosa y mejora una recuperación posoperatoria rápida. La experiencia con la colecistectomía laparoscópica transvaginal y la resección anterior transvaginal para la diverticulitis muestra que dichos procedimientos de NOTES son factibles y seguros. La tasa de complicaciones de los procedimientos laparoscópicos convencionales es similar. Dado que el acceso transvaginal es imposible en los hombres, falta una ruta alternativa. Hay estudios experimentales y pequeñas series de casos que informan la viabilidad de la resección anterior transrectal. Sin embargo, falta cualquier estudio de viabilidad prospectivo que demuestre la seguridad del procedimiento y los resultados funcionales (función del esfínter). Este estudio investiga la viabilidad, la viabilidad, la seguridad y el resultado tanto subjetivo como funcional de la resección anterior transrectal híbrida-NOTES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Variable principal:

Demostrar en un estudio de cohorte prospectivo la viabilidad (extracción de la muestra a través del recto posible o no), la seguridad (complicaciones clasificadas según Clavien-Dindo) y el resultado postoperatorio (cuestionario de calidad de vida gastrointestinal y manometría del esfínter anal) de rutina Hybrid-NOTES resección transrectal anterior para indicación benigna en hombres y mujeres.

Puntos finales secundarios:

  • calidad de vida 6 meses despues de la cirugia
  • continencia 6 meses después de la cirugía
  • dolor postoperatorio
  • tasa de complicaciones
  • duración del procedimiento
  • duración de la estancia

Hipótesis:

Los investigadores esperan que la extracción de la muestra a través del recto sea factible en el 80% de los casos (en los demás se debe realizar una minilaparotomía alternativa).

diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte abierta en 60 pacientes. Los pacientes se incluyen antes de la cirugía y los parámetros basales se colocan en un registro. Hay controles clínicos a las 6 semanas, 3 y 6 meses del postoperatorio. A los 3 y 6 meses del postoperatorio así como del preoperatorio se realiza manometría anorrectal.

Criterios de inclusión:

- indicación benigna de colectomía del lado izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • paciente incapaz de entender el consentimiento informado o falta de consentimiento informado
  • Cirugía de emergencia

cálculo de potencia: Se estima una factibilidad del 80% con una precisión del 15%. Dada una tasa de abandono del 5%, se incluirán 36 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bruderholz, Suiza, 4101
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contacto:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contacto:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Zerz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación benigna de colectomía del lado izquierdo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación benigna de colectomía del lado izquierdo

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • incapaz de entender el consentimiento informado de falta de consentimiento informado
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Resección transrectal híbrida-NOTES anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción transanal de la muestra posible o no
Periodo de tiempo: en la cirugía
Viabilidad de extraer la muestra (colon sigmoide) a través del recto/ano. Si esto no es posible durante la cirugía (debido a una muestra voluminosa o una pelvis estrecha), se debe realizar una minilaparotomía alternativa.
en la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias (y gravedad de las complicaciones según Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas postoperatorio
Las complicaciones posoperatorias se registran y clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo. Las tasas de complicaciones y especialmente la ocurrencia de fuga anastomótica y sepsis pélvica se compararán con la literatura de las técnicas actuales.
hasta 6 semanas postoperatorio
continencia 6 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hosptal, Baselland

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRANSRECTAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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