Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og resultat af transrektal hybrid-NOTER Anterior resektion

15. juli 2015 opdateret af: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning er blevet et vigtigt emne. NOTER adgangsveje giver mulighed for at reducere kirurgiske adgangstraumer, hvilket fører til en mere smertefri operation og forbedrer en hurtig postoperativ bedring. Erfaring med transvaginal laparoskopisk kolecystektomi og transvaginal anterior resektion for divertikulitis viser, at sådanne NOTES-procedurer er gennemførlige og sikre. Komplikationsraten til konventionelle laparoskopiske procedurer er den samme. Da transvaginal adgang er umulig hos mænd, mangler en alternativ vej. Der er eksperimentelle undersøgelser og små case-serier, der rapporterer gennemførligheden af ​​transrektal anterior resektion. Imidlertid mangler enhver prospektiv forundersøgelse, der viser sikkerheden ved proceduren og funktionelle resultater (sfinkterfunktion). Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, gennemførligheden, sikkerheden og subjektivt såvel som funktionelt resultat af transrektal hybrid-NOTES anterior resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

At demonstrere i et prospektivt kohortestudie gennemførligheden (prøveekstraktion gennem rektum mulig at udføre eller ej), sikkerhed (komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo) og postoperativt resultat (mave-tarm livskvalitetsspørgeskema og anal sphincter manometri) af rutinemæssig hybrid-NOTER transrektal anterior resektion til benign indikation hos mænd og kvinder.

Sekundære endepunkter:

  • livskvalitet 6 måneder efter operationen
  • kontinens 6 måneder efter operationen
  • smerter postoperativt
  • komplikationsrate
  • procedurens varighed
  • opholdets længde

Hypotese:

Efterforskerne forventer, at prøveekstraktion gennem endetarmen er mulig i 80 % af tilfældene (i de andre skal der udføres en alternativ mini-laparotomi).

studiedesign: Dette er et åbent kohortestudie på 60 patienter. Patienterne inkluderes inden operationen, og baseline-parametre sættes i et register. Der er kliniske kontroller 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen. 3 og 6 måneder postoperativt såvel som præoperativt udføres en anorektal manometri.

Inklusionskriterier:

- godartet indikation for venstresidet kolektomi.

ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • patient ude af stand til at forstå informeret samtykke eller manglende informeret samtykke
  • akut operation

effektberegning: Der estimeres en gennemførlighed på 80 % med en præcision på 15 %. Med en frafaldsrate på 5 % skal 36 patienter inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Kontakt:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Zerz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartet indikation for venstresidet kolektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet indikation for venstresidet kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ude af stand til at forstå informeret samtykke af manglende informeret samtykke
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transrektal hybrid-NOTER anterior resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transanal prøveekstraktion mulig eller ej
Tidsramme: ved operationen
Mulighed for at fjerne prøven (sigmoid colon) gennem rektum/anus. Hvis dette ikke er muligt under operationen (på grund af omfangsrig prøve eller smalt bækken), skal der udføres en alternativ mini-laparotomi.
ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer (og sværhedsgraden af ​​komplikationer ifølge Clavien-Dindo)
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Postoperative komplikationer registreres og klassificeres i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Komplikationsrater og især forekomst af anastomotisk lækage og bækkensepsis vil blive sammenlignet med litteraturen om nuværende teknikker.
op til 6 uger efter operationen
kontinens 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSRECTAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner