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Viabilidade, Segurança e Resultado da Ressecção Anterior Híbrida-NOTES Transretal

15 de julho de 2015 atualizado por: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural tornou-se um tópico importante. As vias de acesso NOTES oferecem a oportunidade de reduzir o trauma do acesso cirúrgico, levando a uma cirurgia mais indolor e melhorando uma rápida recuperação pós-operatória. A experiência com colecistectomia laparoscópica transvaginal e ressecção anterior transvaginal para diverticulite mostra que tais procedimentos NOTES são viáveis ​​e seguros. A taxa de complicações dos procedimentos laparoscópicos convencionais é semelhante. Como o acesso transvaginal é impossível em homens, falta uma via alternativa. Existem estudos experimentais e pequenas séries de casos relatando a viabilidade da ressecção anterior transretal. No entanto, falta qualquer estudo prospectivo de viabilidade que demonstre a segurança do procedimento e os resultados funcionais (função do esfíncter). Este estudo investiga a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da ressecção anterior transretal híbrida-NOTES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Ponto final primário:

Demonstrar em um estudo de coorte prospectivo a viabilidade (extração de espécime através do reto possível ou não), segurança (complicações graduadas de acordo com Clavien-Dindo) e resultado pós-operatório (questionário de qualidade de vida gastrointestinal e manometria do esfíncter anal) do híbrido-NOTES de rotina ressecção anterior transretal para indicação benigna em homens e mulheres.

Pontos de extremidade secundários:

  • qualidade de vida 6 meses após a cirurgia
  • continência 6 meses após a cirurgia
  • dor pós-operatória
  • taxa de complicação
  • duração do procedimento
  • tempo de permanência

Hipótese:

Os investigadores esperam que a extração de espécimes através do reto seja viável em 80% dos casos (nos outros casos, uma mini-laparotomia alternativa deve ser realizada).

desenho do estudo: Este é um estudo de coorte aberto em 60 pacientes. Os pacientes são incluídos antes da cirurgia e os parâmetros basais são colocados em um registro. Existem controles clínicos 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório. 3 e 6 meses de pós-operatório, bem como pré-operatório, é realizada uma manometria anorretal.

Critério de inclusão:

- indicação benigna para colectomia esquerda.

critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • paciente incapaz de entender o consentimento informado ou falta de consentimento informado
  • cirurgia de emergência

cálculo de potência: Estima-se uma viabilidade de 80% com uma precisão de 15%. Dada uma taxa de abandono de 5%, 36 pacientes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bruderholz, Suíça, 4101
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contato:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contato:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Zerz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação benigna para colectomia esquerda

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação benigna para colectomia do lado esquerdo

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18 anos
  • incapaz de entender o consentimento informado de falta de consentimento informado
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ressecção anterior transretal híbrida-NOTES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração transanal de amostra possível ou não
Prazo: na cirurgia
Viabilidade de retirada do espécime (cólon sigmóide) pelo reto/ânus. Se isso não for possível durante a cirurgia (devido a amostra volumosa ou pelve estreita), uma mini-laparotomia alternativa deve ser realizada.
na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias (e gravidade das complicações de acordo com Clavien-Dindo)
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
As complicações pós-operatórias são registradas e graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. As taxas de complicações e principalmente a ocorrência de vazamento de anastomose e sepse pélvica serão comparadas com a literatura das técnicas atuais.
até 6 semanas de pós-operatório
continência 6 meses pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hosptal, Baselland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANSRECTAL

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