A transzrektális hibrid-NOTES elülső reszekció megvalósíthatósága, biztonsága és eredménye
2015. július 15. frissítette: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
A természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtét fontos témává vált.
A MEGJEGYZÉSEK hozzáférési utak lehetőséget adnak a műtéti hozzáférési traumák csökkentésére, ami fájdalommentesebb műtéthez vezet, és elősegíti a műtét utáni gyors felépülést.
A transzvaginális laparoszkópos cholecystectomiával és a divertikulitisz miatti transzvaginális elülső reszekcióval kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen NOTES-eljárások megvalósíthatók és biztonságosak.
A szövődmények aránya hasonló a hagyományos laparoszkópos eljárásokhoz.
Mivel a transzvaginális hozzáférés férfiaknál lehetetlen, hiányzik egy alternatív útvonal.
Kísérleti tanulmányok és kis esetsorozatok számolnak be a transzrektális anterior reszekció megvalósíthatóságáról.
Mindazonáltal hiányzik az eljárás biztonságosságát és a funkcionális kimeneteleket (záróizom-funkció) bemutató prospektív megvalósíthatósági tanulmány.
Ez a tanulmány a transzrektális hibrid-NOTES elülső reszekció megvalósíthatóságát, megvalósíthatóságát, biztonságosságát, valamint szubjektív és funkcionális kimenetelét vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Egy prospektív kohorsz vizsgálatban bemutatni a rutin hibrid megvalósíthatóságát (végbélen keresztüli minta kivonás elvégezhető vagy nem), biztonságosságát (a szövődmények Clavien-Dindo szerint osztályozva) és a posztoperatív kimenetelét (gasztrointesztinális életminőség kérdőív és anális sphincter manometria) transzrektális elülső reszekció jóindulatú indikációra férfiaknál és nőknél.
Másodlagos végpontok:
- életminőség 6 hónappal a műtét után
- kontinencia 6 hónappal a műtét után
- műtét utáni fájdalom
- szövődmények aránya
- az eljárás időtartama
- tartózkodás hossza
Hipotézis:
A kutatók az esetek 80%-ában a végbélen keresztüli mintavételezést várják (a többiben alternatív mini-laparotomiát kell végezni).
vizsgálati terv: Ez egy nyílt kohorsz vizsgálat 60 betegen. A betegeket a műtét előtt bevonják, és a kiindulási paramétereket nyilvántartásba helyezik. Vannak klinikai kontrollok 6 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után. 3 és 6 hónappal a műtét után, valamint a műtét előtt anorectalis manometriát végeznek.
Bevételi kritériumok:
- a bal oldali colectomia jóindulatú indikációja.
kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- a beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését, vagy hiányzik a tájékozott beleegyezés
- sürgősségi műtét
teljesítményszámítás: A becslések szerint 80%-os megvalósíthatóság 15%-os pontossággal. Tekintettel az 5%-os lemorzsolódásra, 36 beteget kell bevonni a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel C Steinemann, MD
- Telefonszám: +41 61 436 36 36
- E-mail: daniel.steinemann@ksbl.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastian Lamm, MD
- Telefonszám: +41 61 436 36 36
- E-mail: sebastian.lamm@ksbl.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruderholz, Svájc, 4101
- Toborzás
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel C Steinemann, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Lamm, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel C Steinemann, MD
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Lamm, MD
-
Kutatásvezető:
- Andreas Zerz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél a bal oldali colectomia jóindulatú indikációja van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bal oldali colectomia jóindulatú indikációja
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- képtelen megérteni a tájékozott beleegyezés hiányát
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transrectalis hibrid-NOTES anterior reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzanális minta kinyerése lehetséges vagy nem
Időkeret: műtéten
|
A minta (szigmabél) végbélen/végbélen keresztül történő eltávolításának lehetősége.
Ha ez a műtét során nem lehetséges (a nagyméretű minta vagy a keskeny medence miatt), akkor alternatív mini-laparotomiát kell végezni.
|
műtéten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma (és a szövődmények súlyossága Clavien-Dindo szerint)
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
|
A posztoperatív szövődmények rögzítése és osztályozása a Clavien-Dindo osztályozás szerint történik.
A szövődmények és különösen az anasztomózis szivárgás és a kismedencei szepszis előfordulását összehasonlítjuk a jelenlegi technikák irodalmával.
|
a műtét utáni 6 hétig
|
|
kontinencia 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Adenoma
- Süllyedés
- Divertikulitisz
- Divertikulum
- Divertikuláris betegségek
- Rektális prolapsus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANSRECTAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .