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Faisabilité, sécurité et résultats de la résection antérieure hybride-NOTES transrectale

15 juillet 2015 mis à jour par: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel est devenue un sujet important. Les voies d'accès NOTES permettent de réduire le traumatisme de l'accès chirurgical, ce qui conduit à une chirurgie plus indolore et améliore une récupération postopératoire rapide. L'expérience de la cholécystectomie laparoscopique transvaginale et de la résection antérieure transvaginale pour diverticulite montre que de telles procédures NOTES sont réalisables et sûres. Le taux de complications des procédures laparoscopiques conventionnelles est similaire. L'accès transvaginal étant impossible chez l'homme, il manque une voie alternative. Il existe des études expérimentales et de petites séries de cas rapportant la faisabilité de la résection antérieure transrectale. Cependant, aucune étude de faisabilité prospective démontrant la sécurité de la procédure et les résultats fonctionnels (fonction sphinctérienne) font défaut. Cette étude examine la faisabilité, la praticabilité, la sécurité et les résultats subjectifs et fonctionnels de la résection antérieure transrectale hybride-NOTES.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Critère principal :

Démontrer dans une étude de cohorte prospective la faisabilité (prélèvement rectal réalisable ou non), la sécurité (complications graduées selon Clavien-Dindo) et les résultats postopératoires (questionnaire de qualité de vie gastro-intestinale et manométrie du sphincter anal) des hybrides-NOTES de routine résection antérieure transrectale pour indication bénigne chez l'homme et la femme.

Critères secondaires :

  • qualité de vie 6 mois après la chirurgie
  • continence 6 mois après la chirurgie
  • douleur postopératoire
  • taux de complications
  • durée de la procédure
  • durée du séjour

Hypothèse:

Les enquêteurs s'attendent à ce que l'extraction d'échantillons par le rectum soit réalisable dans 80 % des cas (dans les autres cas, une mini-laparotomie alternative doit être réalisée).

conception de l'étude : il s'agit d'une étude de cohorte ouverte portant sur 60 patients. Les patients sont inclus avant la chirurgie et les paramètres de base sont mis dans un registre. Il existe des contrôles cliniques à 6 semaines, 3 et 6 mois postopératoires. A 3 et 6 mois postopératoire ainsi qu'en préopératoire une manométrie anorectale est réalisée.

Critère d'intégration:

- indication bénigne de colectomie gauche.

critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • patient incapable de comprendre le consentement éclairé ou manque de consentement éclairé
  • chirurgie d'urgence

calcul de puissance : Une faisabilité de 80% avec une précision de 15% est estimée. Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 %, 36 patients doivent être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bruderholz, Suisse, 4101
        • Recrutement
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contact:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contact:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Zerz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une indication bénigne de colectomie du côté gauche

La description

Critère d'intégration:

  • indication bénigne pour colectomie du côté gauche

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapable de comprendre le consentement éclairé de l'absence de consentement éclairé
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Résection antérieure transrectale hybride-NOTES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction de spécimen transanale possible ou non
Délai: à la chirurgie
Possibilité de retirer le spécimen (côlon sigmoïde) par le rectum/anus. Si cela n'est pas possible pendant la chirurgie (en raison d'un spécimen volumineux ou d'un bassin étroit), une mini-laparotomie alternative doit être effectuée.
à la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complications postopératoires (et sévérité des complications selon Clavien-Dindo)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Les complications postopératoires sont enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les taux de complications et surtout la survenue de fuites anastomotiques et de sepsis pelviens seront comparés à la littérature des techniques actuelles.
jusqu'à 6 semaines après l'opération
continence 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
qualité de vie
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hosptal, Baselland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSRECTAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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